A bimatoproszt biztonságossági és hatékonysági vizsgálata androgén alopeciában szenvedő férfiak kezelésében
2014. április 8. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat 3 adag bimatoproszt oldat biztonságosságát és hatásosságát értékeli a vivőanyaggal és a vény nélkül kapható (OTC) 5%-os minoxidil oldattal összehasonlítva androgén alopeciában szenvedő férfiaknál.
Minden kezelés kettős vak módszerrel történik, kivéve az 5%-os minoxidil oldatot, amelyet nyíltan biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos férfi kopaszság (androgén alopecia) legalább 1 évig tartó folyamatos hajhullással
- Hajlandóság mikropontos tetoválásra a fejbőrön
- Hajlandóság megőrizni ugyanazt a hajstílust, hosszúságot és hajszínt a tanulás során
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 12 hónapon belül
- HIV pozitív
- Hajbeültetésen vagy fejbőrcsökkentésen esett át
- Hajszövés, hajhosszabbítás vagy paróka használata 3 hónapon belül
- Orális vagy helyi kezelés minoxidil 6 hónapon belül
- Helyi szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása a fejbőrön 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bimatoproszt A készítmény
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: bimatoproszt B készítmény
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: bimatoproszt C készítmény
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: bimatoproszt hordozóoldat
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: 5%-os minoxidil oldat
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta kétszer 6 hónapig.
|
Körülbelül egy ml-es adagot egyenletesen alkalmazva a fejbőr előre meghatározott területére, naponta kétszer 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a célterület szőrszámában (TAHC)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A TAHC-t digitális képalkotó analízissel mértük, és terminális szőrszálak/négyzetcentiméterben (cm^2) adták meg.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez (a terminális szőrszálak számának növekedése).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya az alopecia (SSA) alanyi önértékelés egyes válaszkategóriáiban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az SSA pontszám a fejbőr hajnövekedését mérte.
A résztvevők egy hétfokozatú skála segítségével válaszoltak a következő kérdésre: "A vizsgálat kezdete óta a hajam mennyisége?": Jelentősen megnövekedett, Mérsékelten megnövekedett, Kissé megnőtt, változatlan maradt, Enyhén csökkent, Mérsékelten csökkent vagy Nagymértékben csökkent .
Megjelenik az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya az Investigator Global Assessment (IGA) pontszám egyes válaszkategóriáiban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A vizsgáló összehasonlította a résztvevő fejbőrének 6. hónapban bekövetkezett hajnövekedését egy, a fejbőrről készült fényképpel, amelyet az alaphelyzetben készítettek, és a 7 pontos IGA-pontszám felhasználásával a vizsgáló a következő kérdésre válaszolt: "A vizsgálat kezdete óta az alany hajának mennyisége ?": Jelentősen nőtt, mérsékelten nőtt, kissé emelkedett, változatlan maradt, kissé csökkent, mérsékelten csökkent vagy jelentősen csökkent.
Megjelenik az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Global Panel Review (GPR) pontszám egyes válaszkategóriáiban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A vizsgálat befejezésekor 3 független bőrgyógyász a 7 pontos GPR pontszámot használva összehasonlította a résztvevő fejbőr hajnövekedésének fényképeit a 6. hónapban a kiindulási értékkel, és válaszolt a következő kérdésre: „Az alapképhez képest az alany hajának mennyisége? ": Jelentősen nőtt, mérsékelten nőtt, kissé nőtt, változatlan maradt, kissé csökkent, mérsékelten csökkent vagy jelentősen csökkent.
Megjelenik az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a célterület hajszélességében (TAHW)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Digitális képalkotó elemzést használtunk a TAHW mérésére milliméter/centiméter négyzetben (mm/cm^2).
Az összes terminális szőrszál átmérőjét (az egyes szőrszálak szélessége ≥ 30 mikron) a célterületen összeadtuk és együtt jelentették.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez (a terminális szőrszálak átmérőjének növekedése).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a célterület hajsötétségében (TAHD)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A TAHD mérésére digitális képalkotó elemzést használtunk.
A célterületen lévő összes terminális szőrszál sötétségét (egyedi szőrszálak szélessége ≥ 30 mikron) összegeztük, és elosztottuk az ugyanazon a célterületen lévő terminális szőrszálak teljes számával, és intenzitási egységként jelentették.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez (a terminális szőrszálak sötétségének növekedése).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192024-057
- 2011-000379-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .