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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost bei der Behandlung von Männern mit androgener Alopezie

8. April 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen Bimatoprost-Lösung im Vergleich zu Vehikel und rezeptfreier (OTC) Minoxidil 5%-Lösung bei Männern mit androgener Alopezie bewerten. Alle Behandlungen werden doppelblind durchgeführt, mit Ausnahme der 5%igen Minoxidil-Lösung, die offen zur Verfügung gestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mäßiger männlicher Haarausfall (androgenetische Alopezie) mit anhaltendem Haarausfall für mindestens 1 Jahr
  • Bereitschaft, sich ein Micro-Dot-Tattoo auf die Kopfhaut auftragen zu lassen
  • Bereitschaft, während des Studiums die gleiche Frisur, Länge und Haarfarbe beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • HIV-positiv
  • Erhaltene Haartransplantationen oder hatte eine Kopfhautverkleinerung
  • Verwendung von Haarwebereien, Haarverlängerungen oder Perücken innerhalb von 3 Monaten
  • Orale oder topische Behandlung mit Minoxidil innerhalb von 6 Monaten
  • Anwendung von topischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost-Formulierung A
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung A
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Experimental: Bimatoprost-Formulierung B
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung B
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Experimental: Bimatoprost-Formulierung C
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung C
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Trägerlösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Aktiver Komparator: 5% Minoxidil-Lösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: 5% Minoxidil-Lösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Regaine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
TAHC wurde mittels digitaler Bildanalyse gemessen und in Terminalhaaren/Quadratzentimeter (cm^2) angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Zahl der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des SSA-Scores (Subject Self Assessment in Alopecia).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SSA-Score misst das Haarwachstum auf der Kopfhaut. Anhand einer 7-Punkte-Skala beantworteten die Teilnehmer die Frage: „Seit Beginn der Studie hat sich die Menge meiner Haare?“ stark erhöht, mäßig erhöht, leicht erhöht, gleich geblieben, leicht verringert, mäßig verringert oder stark verringert . Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Prüfarzt verglich das Kopfhaarwachstum des Teilnehmers in Monat 6 mit einem Foto der Kopfhaut, das zu Studienbeginn aufgenommen wurde, und unter Verwendung des 7-Punkte-IGA-Scores beantwortete der Prüfarzt die Frage: „Seit Beginn der Studie hat die Menge der Haare des Probanden ?": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Panel Review (GPR) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Nach Abschluss der Studie verglichen 3 unabhängige Dermatologen anhand des 7-Punkte-GPR-Scores Fotografien des Kopfhaarwachstums des Teilnehmers in Monat 6 mit dem Ausgangswert und beantworteten die Frage: „Im Vergleich zum Ausgangsbild hat die Menge der Haare des Probanden? ": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Eine digitale Bildanalyse wurde verwendet, um TAHW in Millimetern/Zentimetern im Quadrat (mm/cm^2) zu messen. Die Durchmesser aller Terminalhaare (Einzelhaare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und zusammen angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme des Durchmessers der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Zielbereich-Haardunkelheit (TAHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Messung von TAHD wurde eine digitale Bildanalyse verwendet. Die Dunkelheit aller Terminalhaare (einzelne Haare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und durch die Gesamtzahl der Terminalhaare im selben Zielbereich dividiert und als Intensitätseinheiten angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Dunkelheit der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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