比马前列素治疗男性雄激素性脱发的安全性和有效性研究
2014年4月8日 更新者：Allergan
本研究将评估 3 种剂量的比马前列素溶液与媒介物和非处方 (OTC) 米诺地尔 5% 溶液相比对雄激素性脱发男性的安全性和有效性。
所有治疗都将以双盲方式提供，除了将以开放标签提供的米诺地尔 5% 溶液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 轻度至中度男性型脱发（雄激素性脱发）并持续脱发至少 1 年
- 愿意在头皮上纹微点纹身
- 愿意在学习期间保持相同的发型、长度和头发颜色
排除标准：
- 12 个月内滥用药物或酒精
- 艾滋病毒阳性
- 接受了头发移植或头皮减少
- 3 个月内使用过卷发、接发或假发
- 6 个月内口服或外用米诺地尔治疗
- 4 周内在头皮上使用局部类固醇或非甾体类抗炎药 (NSAID)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素A
将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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实验性的：比马前列素B
将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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实验性的：比马前列素C
将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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安慰剂比较：比马前列素载体溶液
将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天一次，持续 6 个月。
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有源比较器：米诺地尔5%溶液
将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天两次，持续 6 个月。
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将大约 1 毫升的剂量均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域毛发计数 (TAHC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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TAHC 使用数字成像分析进行测量，并以终毛/平方厘米 (cm^2) 为单位进行报告。
相对于基线的积极变化表明改善（终毛数量增加）。
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基线，第 6 个月
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脱发受试者自我评估 (SSA) 分数的每个反应类别中的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月
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SSA 评分衡量头皮毛发生长。
使用 7 分量表，参与者回答了问题：“自研究开始以来，我的头发数量有多少？”：大大增加、中度增加、略微增加、保持不变、略微减少、中度减少或大大减少.
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查员全球评估 (IGA) 分数的每个响应类别中的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月
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调查人员将参与者第 6 个月的头皮毛发生长与基线时拍摄的头皮照片进行比较，并使用 7 点 IGA 评分，调查人员回答了这个问题：“自研究开始以来，受试者的头发数量增加了？”：大幅增加、中度增加、略有增加、保持不变、略有下降、中度下降或大幅下降。
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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基线，第 6 个月
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全球小组审查 (GPR) 分数的每个响应类别中的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月
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在研究完成时，3 名独立的皮肤科医生使用 7 分 GPR 评分将参与者第 6 个月的头皮毛发生长照片与基线进行比较，并回答以下问题：“与基线图像相比，受试者的头发数量有多少？ 》：大幅增加、中度增加、略有增加、持平、略有下降、中度下降或大幅下降。
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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基线，第 6 个月
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目标区域头发宽度 (TAHW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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数字成像分析用于以毫米/平方厘米 (mm/cm^2) 为单位测量 TAHW。
将目标区域中所有末端毛发（单个毛发宽度≥ 30 微米）的直径相加并一起报告。
相对于基线的积极变化表明改善（终毛直径增加）。
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基线，第 6 个月
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目标区域头发黑度 (TAHD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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数字成像分析用于测量 TAHD。
将目标区域中所有终毛（宽度≥ 30 微米的单根毛发）的暗度相加并除以同一目标区域中的终毛总数，并报告为强度单位。
相对于基线的积极变化表明改善（终毛的黑度增加）。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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