Исследование безопасности и эффективности биматопроста при лечении мужчин с андрогенной алопецией
8 апреля 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 3 доз раствора биматопроста по сравнению с носителем и 5% раствором миноксидила, отпускаемым без рецепта, у мужчин с андрогенной алопецией.
Все виды лечения будут проводиться двойным слепым методом, за исключением 5% раствора миноксидила, который будет предоставляться открыто.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Облысение по мужскому типу от легкой до умеренной степени (андрогенная алопеция) с продолжающимся выпадением волос в течение как минимум 1 года
- Готовность к нанесению микроточечной татуировки на кожу головы
- Готовность поддерживать одинаковую прическу, длину и цвет волос во время учебы
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев
- ВИЧ положительный
- Получили пересадку волос или уменьшили кожу головы
- Использование плетения волос, накладных волос или париков в течение 3 месяцев
- Пероральное или местное лечение миноксидилом в течение 6 месяцев
- Нанесение топических стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на кожу головы в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биматопрост Препарат А
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: биматопрост, состав B
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: биматопрост, лекарственная форма C
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: транспортный раствор биматопроста
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: миноксидил 5% раствор
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Приблизительно одна мл доза равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества волос в целевой области (TAHC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
TAHC измеряли с помощью анализа цифровых изображений и выражали в концевых волосах на квадратные сантиметры (см^2).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение количества терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников в каждой категории ответа по шкале самооценки субъекта при алопеции (SSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Шкала SSA измеряла рост волос на голове.
Используя 7-балльную шкалу, участники ответили на вопрос: «С момента начала исследования количество моих волос изменилось?»: Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось. .
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой категории ответов по шкале глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исследователь сравнил рост волос на голове участника через 6 месяцев с фотографией кожи головы, сделанной на исходном уровне, и, используя 7-балльную оценку IGA, исследователь ответил на вопрос: «С начала исследования количество волос у субъекта увеличилось. ?»: Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось.
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников в каждой категории ответов по шкале глобальной экспертной оценки (GPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
По завершении исследования 3 независимых дерматолога, используя 7-балльную шкалу GPR, сравнили фотографии роста волос на голове участника через 6 месяцев с исходным уровнем и ответили на вопрос: «По сравнению с исходным изображением, количество волос у субъекта? ": Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось.
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение ширины волос в целевой области (TAHW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анализ цифровых изображений использовался для измерения TAHW в миллиметрах/сантиметрах в квадрате (мм/см^2).
Диаметры всех терминальных волос (отдельные волосы шириной ≥ 30 микрон) в целевой области суммировали и сообщали вместе.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение диаметра терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем темноты волос в целевой области (TAHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анализ цифровых изображений был использован для измерения TAHD.
Темноту всех терминальных волос (отдельные волосы шириной ≥ 30 микрон) в целевой области суммировали и делили на общее количество терминальных волос в той же целевой области и выражали в единицах интенсивности.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение темноты терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-057
- 2011-000379-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .