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Étude d'innocuité et d'efficacité du bimatoprost dans le traitement des hommes atteints d'alopécie androgénique

8 avril 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de 3 doses de solution de bimatoprost par rapport au véhicule et à la solution de minoxidil à 5 % en vente libre chez les hommes atteints d'alopécie androgénique. Tous les traitements seront fournis en double aveugle, à l'exception de la solution de minoxidil à 5 % qui sera fournie en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Calvitie masculine légère à modérée (alopécie androgénique) avec perte de cheveux continue depuis au moins 1 an
  • Volonté d'avoir un micro-point-tatouage appliqué sur le cuir chevelu
  • Volonté de conserver la même coupe de cheveux, la même longueur et la même couleur de cheveux pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois
  • séropositif
  • Greffes de cheveux reçues ou réductions du cuir chevelu
  • Utilisation de tissages de cheveux, d'extensions de cheveux ou de perruques dans les 3 mois
  • Traitement au minoxidil oral ou topique dans les 6 mois
  • Application de stéroïdes topiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur le cuir chevelu dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bimatoprost Formulation A
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: bimatoprost Formulation A
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Expérimental: bimatoprost Formulation B
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: bimatoprost Formulation B
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Expérimental: bimatoprost Formulation C
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: bimatoprost Formulation C
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur placebo: solution véhicule de bimatoprost
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: solution véhicule de bimatoprost
Une dose d'environ un ml appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, une fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: solution de minoxidil à 5 ​​%
Dose d'environ un millilitre appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: solution de minoxidil à 5 ​​%
Dose d'environ un millilitre appliquée uniformément sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu, deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cheveux de la zone cible (TAHC)
Délai: Base de référence, mois 6
Le TAHC a été mesuré à l'aide d'une analyse d'imagerie numérique et a été rapporté en poils terminaux/centimètres carrés (cm ^ 2). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (augmentation du nombre de poils terminaux).
Base de référence, mois 6
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse du score d'auto-évaluation du sujet dans l'alopécie (SSA)
Délai: Base de référence, mois 6
Le score SSA a mesuré la croissance des cheveux du cuir chevelu. À l'aide d'une échelle de 7 points, les participants ont répondu à la question : "Depuis le début de l'étude, la quantité de mes cheveux a-t-elle augmenté ?"  :                                       Dvd . Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse est présenté.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Base de référence, mois 6
L'enquêteur a comparé la croissance des cheveux du cuir chevelu du participant au mois 6 à une photographie du cuir chevelu prise au départ et en utilisant le score IGA à 7 points, l'enquêteur a répondu à la question : "Depuis le début de l'étude, la quantité de cheveux du sujet a ? » » Augmenté considérablement, A augmenté modérément, A légèrement augmenté, Est resté le même, A légèrement diminué, A diminué modérément ou A fortement diminué. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse est présenté.
Base de référence, mois 6
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse du score Global Panel Review (GPR)
Délai: Base de référence, mois 6
À la fin de l'étude, 3 dermatologues indépendants utilisant le score GPR en 7 points ont comparé les photographies de la croissance des cheveux du cuir chevelu du participant au mois 6 à la ligne de base et ont répondu à la question : "Par rapport à l'image de base, la quantité de cheveux du sujet a ? " : fortement augmenté, modérément augmenté, légèrement augmenté, resté le même, légèrement diminué, modérément diminué ou fortement diminué. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse est présenté.
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base dans la largeur des cheveux de la zone cible (TAHW)
Délai: Base de référence, mois 6
L'analyse par imagerie numérique a été utilisée pour mesurer le TAHW en millimètres/centimètres carrés (mm/cm^2). Les diamètres de tous les poils terminaux (poils individuels ≥ 30 microns de largeur) dans la zone cible ont été additionnés et rapportés ensemble. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (augmentation du diamètre des poils terminaux).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'obscurité des cheveux de la zone cible (TAHD)
Délai: Base de référence, mois 6
L'analyse par imagerie numérique a été utilisée pour mesurer le TAHD. L'obscurité de tous les poils terminaux (poils individuels ≥ 30 microns de largeur) dans la zone cible a été additionnée et divisée par le nombre total de poils terminaux dans la même zone cible et a été rapportée en unités d'intensité. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (augmentation de l'obscurité des poils terminaux).
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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