Estudo de Segurança e Eficácia do Bimatoprost no Tratamento de Homens com Alopecia Androgênica
8 de abril de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de 3 doses de solução de bimatoprost em comparação com veículo e solução de minoxidil 5% de venda livre (OTC) em homens com alopecia androgênica.
Todos os tratamentos serão fornecidos de forma duplo-cega, exceto para a solução de minoxidil 5%, que será fornecida em rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Calvície masculina leve a moderada (alopecia androgenética) com perda de cabelo contínua por pelo menos 1 ano
- Vontade de fazer uma micro-tatuagem aplicada no couro cabeludo
- Disposição para manter o mesmo estilo de cabelo, comprimento e cor de cabelo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas ou álcool em 12 meses
- HIV positivo
- Recebeu transplantes de cabelo ou teve reduções no couro cabeludo
- Uso de tramas de cabelo, extensões de cabelo ou perucas dentro de 3 meses
- Tratamento oral ou tópico com minoxidil em 6 meses
- Aplicação de esteróides tópicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no couro cabeludo dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimatoprost Formulação A
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Experimental: Bimatoprost Formulação B
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Experimental: Bimatoprost Formulação C
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Comparador de Placebo: solução veículo bimatoprost
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
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Comparador Ativo: solução minoxidil 5%
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, duas vezes ao dia por 6 meses.
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Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O TAHC foi medido usando análise de imagem digital e foi relatado em cabelos terminais/centímetros quadrados (cm^2).
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (aumento no número de fios de cabelo terminais).
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da autoavaliação do sujeito em alopecia (SSA)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A pontuação SSA mediu o crescimento do cabelo no couro cabeludo.
Utilizando uma escala de 7 pontos, os participantes responderam à Questão: “Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo que tenho?”: Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu igual, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito .
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O investigador comparou o crescimento do cabelo do participante no mês 6 com uma fotografia do couro cabeludo tirada na linha de base e usando a pontuação IGA de 7 pontos, o investigador respondeu à pergunta: "Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo do sujeito tem ?": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação do Global Panel Review (GPR)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Na conclusão do estudo, 3 dermatologistas independentes, usando a pontuação GPR de 7 pontos, compararam as fotografias do crescimento do couro cabeludo do participante no mês 6 com a linha de base e responderam à pergunta: "Comparado com a imagem da linha de base, a quantidade de cabelo do sujeito tem? ": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na largura do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A análise de imagem digital foi usada para medir TAHW em milímetros/centímetros quadrados (mm/cm^2).
Os diâmetros de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foram somados e relatados juntos.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (aumento do diâmetro dos fios terminais).
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Linha de base, mês 6
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Alteração a partir da linha de base na área alvo de escurecimento do cabelo (TAHD)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A análise de imagens digitais foi usada para medir o TAHD.
A escuridão de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foi somada e dividida pelo número total de pelos terminais na mesma área alvo e foi relatada como unidades de intensidade.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora (aumento na escuridão dos cabelos terminais).
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-057
- 2011-000379-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .