Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Bimatoprost bij de behandeling van mannen met androgene alopecia

8 april 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 3 doses bimatoprost-oplossing evalueren in vergelijking met vehiculum en over-the-counter (OTC) minoxidil 5%-oplossing bij mannen met androgene alopecia. Alle behandelingen worden dubbelblind geleverd, behalve de minoxidil 5%-oplossing, die open-label wordt geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichte tot matige mannelijke kaalheid (alopecia androgenetica) met aanhoudend haarverlies gedurende minstens 1 jaar
  • Bereidheid om micro-dot-tattoo op de hoofdhuid te laten aanbrengen
  • Bereidheid om tijdens de studie dezelfde haarstijl, lengte en haarkleur te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden
  • Hiv-positief
  • Kreeg haartransplantaties of had hoofdhuidreducties
  • Gebruik van hairweaves, hairextensions of pruiken binnen 3 maanden
  • Orale of topische behandeling met minoxidil binnen 6 maanden
  • Toepassing van lokale steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op de hoofdhuid binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bimatoprost Formulering A
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost Formulering A
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Experimenteel: bimatoprost Formulering B
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost Formulering B
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Experimenteel: bimatoprost Formulering C
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost Formulering C
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: bimatoprost voertuigoplossing
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost voertuigoplossing
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: minoxidil 5% oplossing
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: minoxidil 5% oplossing
Een dosis van ongeveer één ml gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in haartelling in doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
TAHC werd gemeten met behulp van digitale beeldanalyse en werd gerapporteerd in terminale haren/centimeter in het kwadraat (cm^2). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wees op verbetering (toename van het aantal terminale haren).
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de score voor zelfevaluatie van alopecia (SSA) van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De SSA-score meet de groei van het hoofdhaar. Met behulp van een 7-puntsschaal beantwoordden de deelnemers de vraag: "Sinds de start van het onderzoek, is de hoeveelheid van mijn haar?": sterk toegenomen, matig toegenomen, enigszins toegenomen, gelijk gebleven, enigszins afgenomen, matig afgenomen of sterk afgenomen . Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De onderzoeker vergeleek de haargroei op de hoofdhuid van de deelnemer in maand 6 met een foto van de hoofdhuid genomen bij baseline en met behulp van de 7-punts IGA-score beantwoordde de onderzoeker de vraag: "Sinds de start van het onderzoek is de hoeveelheid haar van de proefpersoon ?": Sterk toegenomen, Matig toegenomen, Iets toegenomen, Gelijk gebleven, Iets afgenomen, Matig afgenomen of Sterk afgenomen. Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de Global Panel Review (GPR)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Aan het einde van het onderzoek vergeleken 3 onafhankelijke dermatologen die de 7-punts GPR-score gebruikten foto's van de haargroei op de hoofdhuid van de deelnemer in maand 6 tot de basislijn en beantwoordden de vraag: "Vergeleken met het basisbeeld, is de hoeveelheid haar van de proefpersoon? ": Sterk toegenomen, Matig toegenomen, Iets toegenomen, Gelijk gebleven, Iets afgenomen, Matig afgenomen of Sterk afgenomen. Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de haarbreedte van het doelgebied (TAHW)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Digitale beeldvormingsanalyse werd gebruikt om TAHW te meten in millimeter/centimeter kwadraat (mm/cm^2). De diameters van alle terminale haren (individuele haren ≥ 30 micron breed) in het doelgebied werden opgeteld en samen gerapporteerd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (toename van de diameter van de terminale haren).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardonkerheid in het doelgebied (TAHD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Digitale beeldvormingsanalyse werd gebruikt om TAHD te meten. De donkerheid van alle terminale haren (individuele haren ≥ 30 micron breed) in het doelgebied werd opgeteld en gedeeld door het totale aantal terminale haren in hetzelfde doelgebied en werd gerapporteerd als intensiteitseenheden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (toename van de donkerheid van terminale haren).
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Klinische onderzoeken op bimatoprost Formulering A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren