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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost nel trattamento degli uomini con alopecia androgenetica

8 aprile 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di soluzione di bimatoprost rispetto al veicolo e alla soluzione di minoxidil al 5% da banco (OTC) negli uomini con alopecia androgenetica. Tutti i trattamenti saranno forniti in doppio cieco, ad eccezione della soluzione di minoxidil al 5%, che sarà fornita in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calvizie maschile da lieve a moderata (alopecia androgenetica) con perdita di capelli in corso da almeno 1 anno
  • Disponibilità ad avere un micro-tatuaggio applicato sul cuoio capelluto
  • Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli, lunghezza e colore dei capelli durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi
  • HIV positivo
  • Ha ricevuto trapianti di capelli o ha avuto riduzioni del cuoio capelluto
  • Uso di capelli intrecciati, estensioni dei capelli o parrucche entro 3 mesi
  • Trattamento minoxidil orale o topico entro 6 mesi
  • Applicazione di steroidi topici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al cuoio capelluto entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bimatoprost Formulazione A
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: bimatoprost Formulazione A
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: bimatoprost Formulazione B
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: bimatoprost Formulazione B
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: bimatoprost Formulazione C
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: bimatoprost Formulazione C
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: soluzione veicolo bimatoprost
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: soluzione veicolo bimatoprost
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, una volta al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: soluzione di minoxidil al 5%.
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: soluzione di minoxidil al 5%.
Circa una dose da ml applicata uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto, due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La TAHC è stata misurata utilizzando l'analisi delle immagini digitali ed è stata riportata in peli terminali/centimetri quadrati (cm^2). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento del numero di capelli terminali).
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio di autovalutazione del soggetto nell'alopecia (SSA).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il punteggio SSA ha misurato la crescita dei capelli del cuoio capelluto. Utilizzando una scala a 7 punti, i partecipanti hanno risposto alla domanda: "Dall'inizio dello studio, la quantità dei miei capelli ha?": notevolmente aumentata, moderatamente aumentata, leggermente aumentata, rimasta la stessa, leggermente diminuita, moderatamente diminuita o notevolmente diminuita . Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'investigatore ha confrontato la crescita dei capelli del cuoio capelluto del partecipante al mese 6 con una fotografia del cuoio capelluto scattata al basale e utilizzando il punteggio IGA a 7 punti, l'investigatore ha risposto alla domanda: "Dall'inizio dello studio, la quantità di capelli del soggetto è aumentata ?": Notevolmente aumentato, moderatamente aumentato, leggermente aumentato, rimasto lo stesso, leggermente diminuito, moderatamente diminuito o notevolmente diminuito. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio GPR (Global Panel Review).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Al termine dello studio, 3 dermatologi indipendenti che hanno utilizzato il punteggio GPR a 7 punti hanno confrontato le fotografie della crescita dei capelli del cuoio capelluto del partecipante al mese 6 rispetto al basale e hanno risposto alla domanda: "Rispetto all'immagine di riferimento, la quantità di capelli del soggetto ha? ": notevolmente aumentato, moderatamente aumentato, leggermente aumentato, rimasto lo stesso, leggermente diminuito, moderatamente diminuito o notevolmente diminuito. Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Basale, mese 6
Modifica dalla linea di base nella larghezza dei capelli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'analisi delle immagini digitali è stata utilizzata per misurare il TAHW in millimetri/centimetri quadrati (mm/cm^2). I diametri di tutti i peli terminali (singoli peli ≥ 30 micron di larghezza) nell'area target sono stati sommati e riportati insieme. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento del diametro dei peli terminali).
Basale, mese 6
Modifica rispetto al basale nell'oscurità dei capelli nell'area target (TAHD)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'analisi delle immagini digitali è stata utilizzata per misurare la TAHD. L'oscurità di tutti i peli terminali (singoli peli ≥ 30 micron di larghezza) nell'area target è stata sommata e divisa per il numero totale di peli terminali nella stessa area target ed è stata riportata come unità di intensità. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento dell'oscurità dei peli terminali).
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bimatoprost Formulazione A

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