Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av bimatoprost vid behandling av män med androgen alopeci

8 april 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av 3 doser bimatoprostlösning jämfört med vehikel och receptfria (OTC) minoxidil 5 % lösning hos män med androgen alopeci. Alla behandlingar kommer att tillhandahållas på ett dubbelblindat sätt förutom minoxidil 5% lösning som kommer att tillhandahållas öppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig skallighet hos män (androgen alopeci) med pågående håravfall i minst 1 år
  • Villighet att få mikroprick-tatuering applicerad på hårbotten
  • Vilja att behålla samma hårstil, längd och hårfärg under studien

Exklusions kriterier:

  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader
  • Hivpositiv
  • Fick hårtransplantationer eller fick hårbottenförminskningar
  • Användning av hårväv, hårförlängning eller peruk inom 3 månader
  • Oral eller topikal minoxidilbehandling inom 6 månader
  • Applicering av topikala steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i hårbotten inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bimatoprost formulering A
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på förspecificerat område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: bimatoprost formulering A
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Experimentell: bimatoprost formulering B
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: bimatoprost formulering B
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Experimentell: bimatoprost formulering C
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: bimatoprost formulering C
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Placebo-jämförare: bimatoprost fordonslösning
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: bimatoprost fordonslösning
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, en gång dagligen i 6 månader.
Aktiv komparator: minoxidil 5% lösning
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: minoxidil 5% lösning
Ungefär en ml dos appliceras jämnt på ett förbestämt område i hårbotten, två gånger dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal hårstrån i målområde (TAHC)
Tidsram: Baslinje, månad 6
TAHC mättes med hjälp av digital bildanalys och rapporterades i terminala hårstrån/centimeter i kvadrat (cm^2). En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring (ökning av antalet terminala hårstrån).
Baslinje, månad 6
Procentandel av deltagare i varje svarskategori för ämnet självbedömning i alopeci (SSA) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
SSA-poängen mätte hårbottens tillväxt. Med hjälp av en 7-gradig skala svarade deltagarna på frågan: "Sedan studiens början har mängden av mitt hår varit?": Mycket ökat, måttligt ökat, något ökat, förblev detsamma, något minskat, måttligt minskat eller kraftigt minskat . Andelen deltagare i varje svarskategori presenteras.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i varje svarskategori i Investigator Global Assessment (IGA)-poängen
Tidsram: Baslinje, månad 6
Utredaren jämförde deltagarens hårväxt på hårbotten vid månad 6 med ett fotografi av hårbotten taget vid Baseline och med hjälp av 7-punkts IGA-poängen svarade utredaren på frågan: "Sedan studiens början har mängden av försökspersonens hår ?": Mycket ökat, måttligt ökat, något ökat, förblev detsamma, något minskat, måttligt minskat eller kraftigt minskat. Andelen deltagare i varje svarskategori presenteras.
Baslinje, månad 6
Procentandel av deltagare i varje svarskategori i Global Panel Review (GPR)-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Vid slutförandet av studien jämförde 3 oberoende hudläkare som använde 7-punkts GPR-poängen fotografier av deltagarens hårväxt i hårbotten vid månad 6 med Baseline och svarade på frågan: "Jämfört med baslinjebilden, mängden av försökspersonens hår har? ": Mycket ökat, måttligt ökat, något ökat, förblev detsamma, något minskat, måttligt minskat eller kraftigt minskat. Andelen deltagare i varje svarskategori presenteras.
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i målområdets hårbredd (TAHW)
Tidsram: Baslinje, månad 6
Digital bildanalys användes för att mäta TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2). Diametrarna för alla terminala hårstrån (individuella hårstrån ≥ 30 mikron i bredd) i målområdet summerades och rapporterades tillsammans. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring (ökning av diametern på terminala hårstrån).
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i målområdet Hårmörker (TAHD)
Tidsram: Baslinje, månad 6
Digital bildanalys användes för att mäta TAHD. Mörkret för alla terminala hårstrån (individuella hårstrån ≥ 30 mikron i bredd) i målområdet summerades och dividerades med det totala antalet terminala hårstrån i samma målområde och rapporterades som intensitetsenheter. En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring (ökning av mörkret hos terminala hårstrån).
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på bimatoprost formulering A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera