Patsopanibitutkimus kirurgisesti ei-leikkaavan tai metastaattisen kondrosarkooman hoidossa
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: George Clinical Pty Ltd
Vaiheen II tutkimus patsopanibista kirurgisesti ei-leikkaavan tai metastaattisen kondrosarkooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen patsopanibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kondrosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kondrosarkooma-niminen luusyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain yhtä tutkimuslääkettä.
Se on lääke, joka häiritsee solujen kommunikaatiota ja kasvua suun kautta otettuna.
Tutkimuslääkettä kutsutaan patsopanibiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä > tai = 18 vuoteen.
- Histologisesti vahvistettu minkä tahansa asteen tavanomaisen kondrosarkooman diagnoosi.
- Leikkausleikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
- Mikä tahansa määrä aikaisempia hoito-ohjelmia, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat kohteet. Aiempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä on sallittu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus RECIST-ohjeiden version 1.1 mukaan.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta määritetty 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % tai laitoksen LLN 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Naisten on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito patopanibilla.
- Mesenkymaaliset, erilaistumattomat ja luuston ulkopuoliset myksoidiset kondrosarkooman alatyypit.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (Huomaa: tutkittavat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 3 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia).
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, oireeton ja steroidien ja kouristuslääkkeiden ulkopuolella 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan (GI) poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Korjattu QT-aika > 480 ms Bazettin kaavalla.
- Tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi > tai = 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > tai = 90 mmHg].
- Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä.
- Hemoptysis yli 2,5 ml 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivän tai lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimushoidon ajaksi.
- Sädehoito, leikkaus (paitsi suuri leikkaus), kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta .
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia patsopanibiin tai apuaineisiin, jotka ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patsopanibi
Patsopanibi 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti 28 päivän syklin ajan.
|
Patsopanibi 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjunta viikolla 16
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimushoidon viikolla 16
|
Taudin hallinta viikolla 16 määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; plus osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytetään perustason summahalkaisijoita; plus stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana; jossa kasvainvaste on määritelty RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -ohjeiden versio 1.1.
Toistuva radiologinen kuvantaminen suoritetaan joka 2. hoitojakson jälkeen (noin 8 viikon välein).
|
Arvioitu tutkimushoidon viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen
|
PFS:n aika-alkuperä on sykli 1 päivä 1.
Toistuva radiologinen kuvantaminen suoritetaan joka 2. hoitojakson jälkeen (noin 8 viikon välein).
Protokollassa ei ole tunnistettu tai määritelty arvioinnin keston ylärajoja.
|
Jakso 1 päivä 1, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, on menetetty seurantaan tai peruuttaa suostumuksensa
|
Käyttöjärjestelmän aika-alkuperä on sykli 1 päivä 1.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä, seurannan menettämisestä tai suostumuksen peruuttamisesta.
Protokollassa ei ole tunnistettu tai määritelty arvioinnin keston ylärajoja.
|
Jakso 1 päivä 1 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, on menetetty seurantaan tai peruuttaa suostumuksensa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur Staddon, MD, Pennsylvania Oncology Hematology Associates
- Opintojen puheenjohtaja: Warren Chow, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAPSMCS1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .