Untersuchung von Pazopanib bei der Behandlung von chirurgisch nicht resezierbarem oder metastasiertem Chondrosarkom

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter > oder = bis 18 Jahre.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines konventionellen Chondrosarkoms jeden Grades.
• Chirurgisch inoperable oder metastatische Erkrankung.
• Eine beliebige Anzahl vorheriger Behandlungsschemata, einschließlich behandlungsnaiver Probanden. Eine vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern ist zulässig.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Messbare oder auswertbare (nicht messbare) Erkrankung gemäß RECIST-Richtlinien Version 1.1.
• Angemessene Funktion des Organsystems, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bestimmt wurde.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % oder die institutionelle LLN innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Pazopanib.
• Mesenchymale, dedifferenzierte und extraskelettale myxoide Chondrosarkom-Subtypen.
• Frühere Malignität (Hinweis: Patienten, die eine andere Malignität hatten und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind geeignet).
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, sofern nicht zuvor behandelt, asymptomatisch und ohne Steroide und Antikonvulsiva für 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können.
• Klinisch signifikante GI-Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
• Korrigiertes QT-Intervall > 480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel.
• Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck von > oder = 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > oder = 90 mmHg].
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs.
• Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese.
• Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren und das Risiko einer Lungenblutung erhöhen.
• Hämoptyse von mehr als 2,5 ml innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme verbotener Medikamente für mindestens 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studienbehandlung abzusetzen.
• Strahlentherapie, Operation (außer größere Operationen), Tumorembolisation, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments .
• Jede anhaltende Toxizität aus einer vorherigen Krebstherapie, die > Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet, mit Ausnahme von Alopezie.
• Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Hilfsstoffen verwandt sind und die eine Teilnahme kontraindizieren.