Estudo do Pazopanibe no Tratamento do Condrossarcoma Metastático ou Inoperável Cirurgicamente

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Idade > ou = a 18 anos.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de condrossarcoma convencional de qualquer grau.
• Doença cirurgicamente irressecável ou metastática.
• Qualquer número de regimes de tratamento anteriores, incluindo indivíduos virgens de tratamento. O tratamento prévio com inibidores da tirosina quinase é permitido.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Doença mensurável ou avaliável (não mensurável) de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
• Função adequada do sistema de órgãos determinada dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% ou o LLN institucional dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com pazopanib.
• Subtipos de condrossarcoma mixoide mesenquimal, desdiferenciado e extraesquelético.
• Malignidade anterior (Nota: indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 3 anos, ou indivíduos com história de carcinoma cutâneo não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis).
• Histórico ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, a menos que previamente tratado, assintomático e sem esteróides e medicação anticonvulsivante por 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Anormalidades gastrointestinais (GI) clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto sob investigação.
• Presença de infecção descontrolada.
• Intervalo QT corrigido > 480 mseg usando a fórmula de Bazett.
• História de certas condições cardiovasculares nos últimos 6 meses.
• Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica > ou = 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > ou = 90 mmHg].
• História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda não tratada nos últimos 6 meses.
• Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera.
• Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
• Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar.
• Hemoptise em excesso de 2,5 mL dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
• Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de medicamentos proibidos por pelo menos 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o tratamento do estudo.
• Radioterapia, cirurgia (exceto cirurgia de grande porte), embolização tumoral, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal em 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo .
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
• Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou excipientes que contra-indicam a participação.