Estudio de pazopanib en el tratamiento del condrosarcoma metastásico o no resecable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Edad > o = a 18 años.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de condrosarcoma convencional de cualquier grado.
• Enfermedad metastásica o irresecable quirúrgicamente.
• Cualquier número de regímenes de tratamiento previos, incluidos sujetos sin tratamiento previo. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Enfermedad medible o evaluable (no medible) según las directrices RECIST versión 1.1.
• Función adecuada del sistema orgánico determinada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % o el LIN institucional en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Las mujeres deben ser no fértiles o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con pazopanib.
• Subtipos de condrosarcoma mixoide mesenquimatoso, desdiferenciado y extraesquelético.
• Neoplasia maligna previa (Nota: los sujetos que han tenido otra neoplasia maligna y han estado libres de enfermedad durante 3 años, o sujetos con antecedentes de carcinoma de piel no melanomatoso resecado completamente o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles).
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, a menos que haya sido tratada previamente, asintomática y sin esteroides ni medicamentos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Anomalías gastrointestinales (GI) clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia GI.
• Anormalidades GI clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación.
• Presencia de infección no controlada.
• Intervalo QT corregido > 480 ms usando la fórmula de Bazett.
• Antecedentes de ciertas afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses.
• Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica de > o = 140 mmHg o presión arterial diastólica de > o = 90 mmHg].
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada en los últimos 6 meses.
• Cirugía mayor previa o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza.
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
• Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares que aumentan el riesgo de hemorragia pulmonar.
• Hemoptisis superior a 2,5 ml en las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• No poder o no querer interrumpir el uso de medicamentos prohibidos durante al menos 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.
• Radioterapia, cirugía (excepto cirugía mayor), embolización tumoral, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia de investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días o cinco semividas de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio .
• Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad, excepto alopecia.
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o excipientes que contraindique la participación.