Badanie pazopanibu w leczeniu chirurgicznie nieoperacyjnego lub przerzutowego chrzęstniakomięsaka

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Wiek > lub = do 18 lat.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka dowolnego stopnia.
• Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
• Dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia, w tym pacjentów nieleczonych wcześniej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
• Mierzalna lub możliwa do oceny (niemierzalna) choroba zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
• Odpowiednia czynność układu narządów określona w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% lub DGN w placówce w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie pazopanibem.
• Mezenchymalne, odróżnicowane i pozaszkieletowe podtypy śluzowatego chrzęstniakomięsaka.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy (Uwaga: pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się).
• Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że wcześniej leczono, bezobjawowo i bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
• Obecność niekontrolowanej infekcji.
• Skorygowany odstęp QT > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta.
• Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > lub = 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > lub = 90 mmHg].
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
• Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
• Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego.
• Krwioplucie przekraczające 2,5 ml w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
• Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania leczenia badanego leku.
• Radioterapia, operacja (z wyjątkiem poważnej operacji), embolizacja guza, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
• Jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
• Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub substancji pomocniczych, które są przeciwwskazaniem do udziału.