Studio di Pazopanib nel trattamento del condrosarcoma chirurgicamente non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Età > o = a 18 anni.
• Diagnosi istologicamente confermata di condrosarcoma convenzionale di qualsiasi grado.
• Malattia chirurgicamente non resecabile o metastatica.
• Qualsiasi numero di regimi di trattamento precedenti, compresi i soggetti naive al trattamento. È consentito un precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Malattia misurabile o valutabile (non misurabile) secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
• Adeguata funzionalità del sistema d'organo determinata entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• - Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% o LLN istituzionale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con pazopanib.
• Sottotipi di condrosarcoma mixoide mesenchimale, dedifferenziato ed extrascheletrico.
• Precedente tumore maligno (Nota: sono ammissibili soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 3 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo).
• - Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, a meno che non siano stati precedentemente trattati, asintomatici e senza steroidi e farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Anomalie gastrointestinali (GI) clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
• Presenza di infezione incontrollata.
• Intervallo QT corretto > 480 msec utilizzando la formula di Bazett.
• Storia di alcune condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi.
• Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica > o = 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > o = 90 mmHg].
• Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata negli ultimi 6 mesi.
• - Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti.
• Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
• Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare.
• Emottisi superiore a 2,5 ml entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
• Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata del trattamento in studio.
• Radioterapia, chirurgia (tranne la chirurgia maggiore), embolizzazione del tumore, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio .
• Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, ad eccezione dell'alopecia.
• Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata nota o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib o eccipienti che controindica la partecipazione.