Studie av Pazopanib i behandling av kirurgisk uoperabelt eller metastatisk kondrosarkom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke.
• Alder > eller = til 18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av konvensjonelt kondrosarkom av hvilken som helst grad.
• Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sykdom.
• Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer, inkludert behandlingsnaive personer. Forhåndsbehandling med tyrosinkinasehemmere er tillatt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sykdom i henhold til RECISTs retningslinjer versjon 1.1.
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon bestemt innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % eller institusjonell LLN innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Kvinner må enten være i ikke-fertil alder eller ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med pazopanib.
• Mesenkymale, dedifferensierte og ekstraskeletale myxoid kondrosarkom-undertyper.
• Tidligere malignitet (Merk: personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 3 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert).
• Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose, med mindre tidligere behandlet, asymptomatisk og uten steroider og anti-anfallsmedisiner i 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
• Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan øke risikoen for GI-blødning.
• Klinisk signifikante GI-avvik som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
• Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
• Korrigert QT-intervall > 480 msek ved hjelp av Bazetts formel.
• Anamnese med visse kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene.
• Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > eller = 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene.
• Før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning.
• Hemoptyse i overkant av 2,5 ml innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner i minst 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studiebehandlingen.
• Strålebehandling, kirurgi (unntatt større kirurgi), tumorembolisering, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøkelsesterapi eller hormonbehandling innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet .
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er > grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til pazopanib eller hjelpestoffer som kontraindiserer deltakelse.