Изучение пазопаниба при лечении хирургически нерезектабельной или метастатической хондросаркомы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Возраст > или = до 18 лет.
• Гистологически подтвержденный диагноз: обычная хондросаркома любой степени.
• Хирургически неоперабельное или метастатическое заболевание.
• Любое количество предшествующих схем лечения, включая субъектов, ранее не получавших лечения. Допускается предварительное лечение ингибиторами тирозинкиназы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Измеряемое или оцениваемое (неизмеримое) заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
• Адекватная функция системы органов определяется в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Фракция выброса левого желудочка > 50 % или ННЛ в учреждении в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение пазопанибом.
• Подтипы мезенхимальной, дедифференцированной и внескелетной миксоидной хондросаркомы.
• Предыдущее злокачественное новообразование (Примечание: субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование и у которых не было признаков заболевания в течение 3 лет, или субъекты с полной резекцией в анамнезе немеланоматозной карциномы кожи или успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие).
• Анамнез или клинические данные о метастазах в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальном карциноматозе, если ранее не лечились, бессимптомно и не принимали стероиды и противосудорожные препараты в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Клинически значимые желудочно-кишечные (ЖКТ) аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Клинически значимые нарушения ЖКТ, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
• Наличие неконтролируемой инфекции.
• Скорректированный интервал QT> 480 мс с использованием формулы Базетта.
• История определенных сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев.
• Плохо контролируемая гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление > или = 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > или = 90 мм рт. ст.].
• История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев.
• Предыдущая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы.
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения.
• Кровохарканье более 2,5 мл в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов в течение по крайней мере 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследуемого лечения.
• Лучевая терапия, хирургическое вмешательство (кроме обширных хирургических вмешательств), эмболизация опухоли, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства. .
• Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая > 1 степени и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
• Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически родственным пазопанибу или вспомогательным веществам, что противопоказывает участие.