Undersøgelse af Pazopanib til behandling af kirurgisk uoperabelt eller metastatisk chondrosarkom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Alder > eller = til 18 år.
• Histologisk bekræftet diagnose af konventionelt chondrosarkom af enhver grad.
• Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sygdom.
• Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsregimer, inklusive behandlingsnaive forsøgspersoner. Forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmere er tilladt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom i henhold til RECIST-retningslinjer version 1.1.
• Tilstrækkelig organsystemfunktion bestemt inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 % eller den institutionelle LLN inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med pazopanib.
• Mesenkymale, dedifferentierede og ekstraskeletale myxoid chondrosarcoma subtyper.
• Tidligere malignitet (Bemærk: forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede).
• Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, medmindre tidligere behandlet, asymptomatisk og uden steroider og anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan øge risikoen for GI-blødning.
• Klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
• Korrigeret QT-interval > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.
• Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder.
• Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtryk på > eller = 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder.
• Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, som øger risikoen for lungeblødning.
• Hæmoptyse på over 2,5 ml inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Ude af stand til eller uvillig til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsesbehandlingens varighed.
• Strålebehandling, kirurgi (undtagen større operation), tumorembolisering, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet .
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deltagelse.