Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrial Flutter -ablaatio kontaktiterapialla Cool Path -ablaatiojärjestelmä yhdessä EnSite Velocity -kontaktijärjestelmän kanssa (CONTACT_AFL)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Contact™ Therapy™ Cool Path™ -sydämenablaatiojärjestelmän kliininen arviointi EnSite Velocity Contact™ -teknologian kanssa tyypillisen eteislepatuksen hoitoon

Osoittaakseen, että Contact Therapy™ Cool Path™ ablaatiokatetrin käyttö yhdessä EnSite Velocity Contact Technologyn kanssa tyypillisen eteislepatuksen hoitoon

  • Ei aiheuta kohtuutonta riskiä menettelyn sisäisistä vakavista haittatapahtumista ja
  • Ei vaikuta ablaatiotoimenpiteen tehokkuuteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus ja ei-satunnaistettu. Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat ablaatiohoitoa tyypilliseen eteislepatukseen Contact Therapy™ Cool Path™ -sydämenablaatiojärjestelmällä. Historiallisia tietoja julkaistusta (PMA P060019 Cool Path), raportoidusta (IDE G090109 Cool Path Duo) ja julkaistusta kirjallisuudesta Atrial Flutter RF -ablaatiotutkimuksista käytetään määrittämään suorituskykytavoitteet ensisijaiset tutkimuksen päätepisteet ja johtamaan otoskoko. Lisäksi tutkimuksessa tehdään seuraavat analyysit

  1. ECI:n validointi verrattuna perinteisiin kärkikudoskontaktin arviointimenetelmiin ja

  2. Täydentävä analyysi ECI:n ja opintojen tulosten välisen suhteen arvioimiseksi. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi seurantakäyntiä päivänä 10 ja kuukauden 3 toimenpiteen jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan näiden käyntien aikana:

    • EKG
    • Kysely haitallisista tapahtumista edellisen käynnin jälkeen
    • Rytmihäiriölääkkeiden ja antikoagulaatiolääkkeiden arviointi
    • Kysymys tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisesta tai toistuvasta ablaatiosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tyypillinen eteislepatus (riippuvainen cavo-tricuspid kanneksesta)
  • Jos koehenkilöt saavat rytmihäiriölääkehoitoa (luokka I tai luokka III AAD) muuhun rytmihäiriöön kuin tyypilliseen eteislepatukseen, heidän lääkityksensä on oltava hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan. Jos koehenkilöllä oli tyypillistä eteislepatusta ennen AAD:n aloittamista (luokka I tai luokka III) ja sen jälkeen hänellä oli toinen rytmihäiriö (ts. eteisvärinä), 3 kuukauden AAD-kriteerit eivät ole voimassa.
  • Yksi dokumentoitu tutkimusrytmian esiintyminen, joka on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, telemetrianauhalla tai transtelefonisella monitorilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sitoudu noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tyypillinen eteislepatuksen ablaatiohoito
  • Raskaus
  • Epätyypillinen lepatus tai arpilepatus (ei kanneksesta riippuvainen)
  • Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta; joka on epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) ilmoittautumishetkellä
  • Äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpidepäivästä
  • Pysyvä sepelvaltimon sydämentahdistusjohto
  • Kliinisesti merkittävä kolmiulotteinen sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta ja/tai proteesin kolmiulokeläppä.
  • Todisteet sydämensisäisestä trombista tai aiemmista hyytymishäiriöistä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Sydänkirurgia 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidepäivää
  • Allergia tai vasta-aihe hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Atrial Flutter RF Ablation -hoito Contact Therapy Cool Path -ablaatiokatetrilla, 1500 T9 V1.43 RF Generatorilla, mallin 1611 liitäntäkaapelilla, EnSite Velocity Contact™ Kit -sarjalla ja EnSite Velocity Contact -ohjelmistolla, jota ohjataan oikeudella.
Laite: Hoitovarsi
Järjestelmän tutkittavat osat koostuvat Contact Therapy Cool Path -ablaatiokatetrista, 1500 T9 V1.43 RF Generatorista, mallin 1611 liitäntäkaapelista, EnSite Velocity Contact™ Kitistä ja EnSite Velocity Contact -ohjelmistosta, jota ohjataan oikeudella.
Muut nimet:
  • Ablaatio Contact Therapy Cool Path -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Komposiittisten vakavien haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen turvallisuus määritellään yhdistettyjen, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, riippumatta siitä, voidaanko laitesukuisuutta arvioida.
7 päivää
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ensisijainen tehokkuus tai akuutti menestys määritellään kaksisuuntaisen tukosen saavuttamisena cavo-tricuspidin kannaksessa ja tyypillisen eteislepatuksen indusoitumattomuuden saavuttamiseksi vähintään 30 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen tutkimusjärjestelmällä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toissijainen tehokkuus / Krooninen menestys määritellään vapaudeksi tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisesta 3 kuukautta ablaation jälkeen. Värinän uusiutuminen dokumentoidaan EKG:ssä (tai vastaavassa, kuten Holterissa, telemetriassa, rytminauhassa jne.). Toistettavat ablaatiot, uudet rytmihäiriölääkkeet (luokka Ia, Ic tai III) tai olemassa olevan rytmihäiriölääkkeen annoksen lisääminen (luokka 1a,

1c, III) 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen katsotaan kroonisiksi epäonnistumisiksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90064772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hoitovarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa