Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Therapy Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Cool Path Duo -sydämenablaatiojärjestelmän kliininen arviointi iskeemisen kammiotakykardian (VT) hoitoon

Osoittaa, että ablaatio Therapy Cool Path Duo -sydämenablaatiojärjestelmällä voi eliminoida iskeemisen VT:n ja että sen käyttö ei johda vakavien haittatapahtumien riskiin, jota ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventrikulaarinen takykardia (VT) on iskeemisen sydänsairauden yleinen komplikaatio, joka on usein hengenvaarallinen. Kammiotakykardialla tarkoitetaan kolmea tai useampaa kammioperäistä peräkkäistä lyöntiä nopeudella, joka on suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa. VT:hen ei liity normaaleja QRS-komplekseja, ja rytmi on yleensä säännöllinen. VT-potilaat kokevat epämiellyttäviä sydämentykytystä, hengenahdistusta ja pyörtymistä, jotka kaikki heikentävät heidän yleistä elämänlaatuaan. He kärsivät myös heikentyneen hemodynamiikan seurauksista, sydämen tehokkuuden heikkenemisestä ja heillä on lisääntynyt äkillinen sydänkuolema (SCD), joka on noin puolet kaikista sydän- ja verisuonitautipotilaiden kuolemista.

Historiallisesti rytmihäiriölääkkeet ovat olleet ensisijainen hoitomuoto VT:n hoidossa huolimatta alhaisesta tehokkuudesta ja korkeasta uusiutumisluvusta. Mutta viime vuosina sisäiset kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ovat tulleet suosituiksi hoidoksi. Vaikka ICD:t ovat tehokkaita useimpien rytmihäiriöiden lopettamisessa, tekevät niin harvoin ilman, että jotkin jaksot vaativat huonosti siedettyä sokkihoitoa. Ablatiivinen hoito tarjoaa tärkeän vaihtoehdon toistuvaan hallintaan ja mahdollistaa pitkäaikaisen VT:n eliminaation. Radiotaajuinen katetriablaatio tarjoaa mahdollisuuden tarjota välitöntä hallintaa toistuvasta VT:stä. 2000-luvun alusta lähtien strategiat, työkalut ja tekniikat ovat parantuneet tärkeimpien ablaatiokohtien tunnistamiseksi ja tehokkaiden leesioiden aikaansaamiseksi.

Radiotaajuinen ablaatio on onnistunut joidenkin, mutta ei kaikkien rytmihäiriöiden hoidossa. Kastelemattomalla tekniikalla on ollut vaikeaa poistaa iskeeminen VT. Tämä voi johtua riittämättömästä leesion koosta. Kasteluelektrodit kehitettiin luomaan suurempia vaurioita. Avoin huuhtelu katetrin kärjessä ei ainoastaan ​​tuota suurempia vaurioita, vaan auttaa myös vähentämään koaguloitumisen (hyytymien) ja hiiltymisen riskiä korkeiden lämpötilojen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaalla on ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) tai hänelle implantoidaan sellainen ennen ablaatiotoimenpiteen kotiuttamista
  • Potilaalla on ollut vähintään 2 dokumentoitua spontaania jatkuvaa iskeemistä VT-jaksoa (ventrikulaarinen takykardia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas on resistentti, intoleranssi tai refraktiivinen vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle (antiarytminen lääke)
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-iskeeminen VT
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • MI tai aiempi sydänleikkaus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on krooninen NYHA (New York Heart Association) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Rajoitettu elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilas ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
  • Tunnettu intrakardiaalinen trombi
  • Vaikea aorttastenoosi tai hiippaläpän repeämä
  • Suurin vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle tai hyytymishäiriölle
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <10 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Therapy Cool Path Duo Cardiac Ablation System
Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia, saavat sydämen ablaatiotoimenpiteen iskeemisen kammiotakykardian vuoksi
Laite: Therapy Cool Path Duo Cardiac Ablation System

Sydämen ablaatiotoimenpiteet iskeemiselle VT:lle käyttämällä joustavaa, eristettyä 7F all-punottua katetria, joka sisältää sisäisen ontelon yhdistettynä 12 avoimeen putkeen 4 mm:n kärkielektrodissa heparinisoidun suolaliuoksen infuusiota varten radiotaajuusablaation aikana; tallentaa sydämensisäisiä elektrogrammeja ja sitä voidaan käyttää sydämen simulointiin diagnostisten elektrofysiologisten tutkimusten/arvioinnin aikana.

1500T9-VT-generaattori on mikroprosessoriohjattu laite, joka tuottaa jatkuvan 485 kHz:n moduloimattoman radiotaajuuden (RF). Generaattoria käytetään vain lämpötilan säätötilassa. Katetri toimittaa RF-tehon generaattorista monopolaarisessa tilassa sen distaalisen elektrodin (kärkielektrodin) ja suuren välinpitämättömän elektrodin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus määritellään toimenpiteen sisäisten, akuuttien tai subkroonisten vakavien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuudeksi enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G080076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kammiotakykardia

Kliiniset tutkimukset Therapy Cool Path Duo Cardiac Ablation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa