- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01355783
A Phase 3 Trial of E7777 in Combination With CHOP Compared With CHOP Alone for the First-Line Treatment of Peripheral T-cell Lymphoma
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate whether treatment of E7777 in combination with CHOP has superior efficacy compared with CHOP alone in improving complete response rate (CRR) in first line treatment of subjects with Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion:
Subjects must meet all of the following criteria to be included in the study:
- Local pathologic diagnosis of PTCL with the following histology types: PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), and anaplastic large cell lymphoma (ALCL) (ALK-negative or ALKpositive with IPI ≥ 2).
- Stage II, III or IV disease.
- Tumor lesion(s) measurable in 2 dimensions by computed tomography (CT) and is at least 20 mm in the longest transverse dimension for non-lymph node masses and at least 20 mm in longest transverse dimension for lymph nodes. Subcutaneous masses can be used as indicator lesions. If the lesion was previously irradiated, it must have progressed prior to randomization (by investigator assessment) to be used as a measurable lesion.
- Tumor biopsy available for central pathologic review; may be archived sample from prior biopsy within 6 months of study enrollment, or sample to be obtained on study during screening.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
Adequate bone marrow reserve as evidenced by:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3 (1.0x109/L)
- platelets ≥ 50,000/mm3 (50x109/L); (≥ 25,000/mm3 [25x109/L] allowed if thrombocytopenia secondary to bone marrow involvement by lymphoma)
- hemoglobin ≥ 8 g/dL (80 g/L)
Adequate liver function as evidenced by:
- bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- aspartate aminotransferase (AST [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) ≤ 3 times the ULN (≤ 5 times the ULN if hepatic involvement)
- albumin ≥ 3.0 g/dL (30 g/L)
- Adequate renal function as evidenced by serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL (176 μmol/L) or calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min per the Cockcroft-Gault formula.
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol.
- Written informed consent prior to any study-specific screening procedures.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum betahuman chorionic gonadotropin (β-hCG) pregnancy test at Screening and a negative serum or urine β-hCG pregnancy test result at Baseline, and must agree to use a highly effective method of contraception (see protocol for list) throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation.
- Male subjects who are partners of women of childbearing potential must use or their partners must use a highly effective method of contraception (see protocol for list) beginning at least 1 menstrual cycle prior to starting study drug(s),throughout the entire study period, and for 30 days after study drug discontinuation, unless they are sexually abstinent or have undergone a successful vasectomy. Those with partners using hormonal contraceptives must also be using an additional approved method of contraception, as described previously.
Exclusion:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- Diagnosis of ALCL ALK-positive with IPI 0 or 1, adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL), precursor T-cell lymphoblastic lymphoma/leukemia, extranodal NK/TCL nasal type, enteropathy-associated TCL, hepatosplenic TCL, subcutaneous panniculitis-like TCL, and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) including mycosis fungoides and Sezary syndrome.
- Known central nervous system (CNS) involvement with lymphoma.
- Prior chemotherapy, immunotherapy, denileukin diftitox, or investigational agent(s) for this lymphoma, with the exception that a single cycle of CHOP (or CHOP-based therapy) is allowed if the last dose of CHOP (or CHOP-based therapy) was administered ≤ 28 days before study enrollment (Lead-In) or randomization (Main Study).
- Prior radiotherapy for this lymphoma, with the following exception: prior radiation therapy for localized disease ≥ 4 weeks before randomization is allowed as long as the irradiated area is not at the mediastinal area or at the site of the only potentially measurable disease.
- Prior malignancy within past 5 years (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
- Serious intercurrent illness.
- Significant cardiac disease requiring ongoing treatment, including congestive heart failure (CHF), severe coronary artery disease (CAD), cardiomyopathy, uncontrolled cardiac arrhythmia, unstable angina pectoris, or myocardial infarction (MI) (within 6 months of study enrollment).
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than institutional lower limit of normal, as determined by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram.
- Major surgery within 2 weeks of study enrollment.
- Active infections requiring specific anti-infective therapy.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; known active hepatitis B or hepatitis C infection.
- Deep vein thrombosis within 3 months of study enrollment.
- Females who are pregnant (positive urine test) or breastfeeding.
- Any history of or concomitant medical condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's ability to safely complete the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: E7777 + CHOP Chemotherapy
|
Treatment in both arms is for 6 cycles at 21 days/cycle.
|
Active Comparator: CHOP alone
|
Treatment in both arms is for 6 cycles at 21 days/cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To evaluate whether treatment of E7777 in combination with CHOP chemotherapy has superior efficacy compared with CHOP alone in improving progression-free survival (PFS) in first line treatment of subjects with peripheral T-cell lymphoma
Aikaikkuna: pre-randomization 4 weeks until disease progression
|
|
pre-randomization 4 weeks until disease progression
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To evaluate whether E7777 in combination with CHOP treatment has superior efficacy compared with CHOP treatment alone as assessed by overall survival (OS) and by transplant rate.· To compare safety of E7777 in combination with CHOP
Aikaikkuna: pre-randomization 4 weeks until disease progression
|
|
pre-randomization 4 weeks until disease progression
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chean Eng Ooi, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7777-G000-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E7777
-
Eisai Co., Ltd.ValmisIhon T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfoomaJapani
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsValmisPysyvä tai toistuva ihon T-solulymfoomaYhdysvallat, Australia, Puerto Rico
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCLYhdysvallat
-
Haider MahdiDr. Reddys Laboratories, SARekrytointiEpiteelin munasarjasyöpäYhdysvallat