E7777-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma ja ihon T-solulymfooma
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus E7777:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma ja ihon T-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E7777:n objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja ihon T-solulymfooma (CTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaihe 2, jossa arvioidaan E7777:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL ja CTCL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tamagata
-
Yamagata, Tamagata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologinen diagnoosi perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja ihon T-solulymfooma (CTCL).
- Osallistuja, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
- Osallistuja, joka oli aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa.
- Osallistuja, jolla oli taudin etenemistä (PD) tai ei saatu vastetta (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) systeemisessä kemoterapiassa tai uusiutui tai eteni systeemisen kemoterapian jälkeen.
- Osallistuja, jolla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Osallistuja, jolla on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on vakavia komplikaatioita tai historiaa.
- Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys proteiiniterapeuttisille aineille.
- Osallistuja, joka on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille.
- Osallistuja, jolla on muu kuin PTCL tai CTCL pahanlaatuinen kasvain 36 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai raskaana olevat miehet, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuja allogeeniseen kantasolusiirtoon.
- Osallistuja, jonka tutkija tai osatutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7777
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja ihon T-solulymfooma (CTCL), saavat 9 μg/kg/vrk E7777:ää suonensisäisenä tippainfuusiona 60 minuutissa (± 10 min) päivien 1–1. 5 jokaisesta syklistä enintään 8 syklissä.
Jokainen sykli koostuu 3 viikosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointikomitean riippumattoman arvioinnin perusteella.
ORR arvioitiin muokattujen vastekriteerien mukaan, jotka perustuivat pahanlaatuisen lymfooman (Cheson, 2007), ihovaurion ja perifeerisen veren taudin tarkistettuihin vastekriteereihin, kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoidesissa ja Sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011). .
CR: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen; PR: Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
PFS: aika tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivän ja etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärän välillä (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointikomitean riippumattoman arvioinnin perusteella. , arvioitu muokatuilla vastekriteereillä, jotka perustuvat pahanlaatuisen lymfooman (Cheson, 2007), ihovaurion ja ääreisverisairauden tarkistettuihin vastekriteereihin, jotka on arvioitu kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoidesissa ja Sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011).
PD: Mikä tahansa uusi leesio tai yksiselitteinen lisääntyminen aiemmin mukana olleissa paikoissa alhaalta.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen arviointeja, hoidon keskeyttäminen ilman perustason kasvainarviointeja, uusi syövän vastainen hoito aloitettu ennen taudin etenemistä, kuolema tai PD useamman kuin yhden puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen ja osallistujat, jotka olivat edelleen hoidossa ilman PD:tä tietojen katkaisuhetkellä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
DOR: Aika CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, joka perustuu tehon ja turvallisuuden arviointikomitean riippumattomaan arvioon, arvioituna muokatuilla vastekriteereillä, jotka perustuvat pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin vastekriteereihin (Cheson, 2007), ihovaurio ja ääreisveren sairaus kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoidesissa ja Sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011). DOR arvioitiin vastaajilla, joilla oli CR tai PR.
CR: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen; PR: Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja.
PD: Mikä tahansa uusi leesio tai yksiselitteinen lisääntyminen aiemmin mukana olleissa paikoissa alhaalta.
DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osallistujat, jotka saivat uutta syöpähoitoa, joka aloitettiin ennen taudin etenemistä, kuolemaa tai PD:tä sen jälkeen, kun useampaa kuin yhtä kasvainarviointia oli jätetty tekemättä, ja osallistujat, jotka olivat edelleen hoidossa ilman PD:tä tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin.
|
CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
TTR määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivän ja ensimmäisen PR- tai CR-dokumentaation päivämäärän välillä tehokkuuden ja turvallisuuden arviointikomitean riippumattoman arvioinnin perusteella.
PR tai CR arvioitiin modifioitujen vastekriteerien mukaan, jotka perustuivat pahanlaatuisen lymfooman (Cheson, 2007), ihovaurion ja ääreisveren sairauden tarkistettuihin vastekriteereihin, kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoides ja Sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011).
TTR suoritettiin vain vastaajille, jotka olivat kokeneet CR:n tai PR:n.
CR: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen; PR: Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
CR Rate
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
CR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR tehokkuuden ja turvallisuuden arviointikomitean riippumattoman arvioinnin perusteella.
CR arvioitiin muokattujen vastekriteerien mukaan, jotka perustuivat pahanlaatuisen lymfooman (Cheson, 2007), ihovaurion ja ääreisveren sairauden tarkistettuihin vastekriteereihin, kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoidesissa ja Sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011). .
CR: Kaikki sairauden todisteet katoavat.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Katkaisuhetkellä elossa olleet osallistujat sensuroitiin.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä aina 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä aina 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
|
|
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus E7777:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa E7777:n Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
|
AUC(0-t ): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen E7777:n mitattavaan pisteeseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
|
AUC(0-inf): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen E7777:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
11 osallistujaa sisällytettiin PK-analyysiin, mutta AUC(0-inf) -arvoa ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kohteelle E7777
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
11 osallistujaa sisällytettiin PK-analyysiin, mutta MRT:tä ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
t1/2: Päätteen eliminointivaiheen puoliintumisaika E7777:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
PK-analyysiin sisällytettiin 11 osallistujaa, mutta t1/2:ta ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
CL: Kokonaisvaraus E7777:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
11 osallistujaa sisällytettiin PK-analyysiin, mutta CL:tä ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Vz: E7777:n jakelumäärä päätevaiheessa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
PK-analyysiin sisällytettiin 11 osallistujaa, mutta Vz:tä ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Vss: E7777:n jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
PK-analyysiin sisällytettiin 11 osallistujaa, mutta Vss-arvoa ei voitu arvioida yhdelle osallistujalle, koska eliminaationopeusvakion tiedot eivät olleet riittäviä.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Rac (Cmax): E7777:n Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Cmax:n kumulaatiosuhde laskettiin RAC (Cmax) syklin 3 päivänä 1 jaettuna RAC:lla (Cmax) syklin 1 päivänä 1 ja RAC (Cmax) syklin 5 päivänä 1 jaettuna RAC:lla (Cmax) syklin 1 päivänä 1.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Rac (AUC): E7777:n AUC:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
AUC:n kertymäsuhde laskettiin RAC (AUC) syklin 3 päivänä 1 jaettuna RAC:lla (AUC) syklin 1 päivänä 1 ja RAC (AUC) syklin 5 päivänä 1 jaettuna RAC:lla (AUC) syklin 1 päivänä 1.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-240 minuuttia infuusion jälkeen; Sykli 3 ja 5 Päivä 1: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-E7777- ja anti-IL-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 5, 8: Päivä 1 ennen annosta; hoidon lopettamisen tai päättymisen yhteydessä (sykli 8, päivä 21) (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Syklit 1, 2, 3, 5, 8: Päivä 1 ennen annosta; hoidon lopettamisen tai päättymisen yhteydessä (sykli 8, päivä 21) (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-E7777-vasta-aineen neutraloiva aktiivisuus
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 5, 8: Päivä 1 ennen annosta; hoidon lopettamisen tai päättymisen yhteydessä (sykli 8, päivä 21) (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Syklit 1, 2, 3, 5, 8: Päivä 1 ennen annosta; hoidon lopettamisen tai päättymisen yhteydessä (sykli 8, päivä 21) (kukin syklin pituus = 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7777-J081-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .