Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7777:n koe jatkuvassa ja toistuvassa ihon T-solulymfoomassa

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.

Kliininen tutkimus E7777:n turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi jatkuvassa tai toistuvassa ihon T-solulymfoomassa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida E7777:n tehoa osallistujilla, joilla on toistuva tai jatkuva ihon T-solulymfooma (CTCL) vaiheen I–III osallistujilla objektiivisen vasteen (ORR) perusteella arvioituna. Aloitusannoksen etsintäosaa käytettiin määrittämään annostaso 9 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) E7777, jota käytetään tehon ja turvallisuuden testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin E7777-tutkimus osallistujilla, joilla on toistuva tai jatkuva CTCL. Tutkimus koostuu ensimmäisestä aloitusosasta (suositellun E7777-annoksen valitsemiseksi pääosalle), jota seuraa pääosa (tehokkuuden testaamiseksi). Osallistujat käyvät läpi kolme vaihetta tutkimuksen aikana: esikäsittelyvaihe, hoitovaihe ja jatkovaihe sekä seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. CTCL:n histopatologinen diagnoosi (mycosis fungoides [MF] tai Sezary-oireyhtymä [SS]), vahvistettu nykyisen sairauden ihobiopsialla tai imusolmuke- tai verikokeella.
  3. CD25-määrityspositiivinen kasvain, joka määritellään havaittavissa olevaksi CD25:ksi vähintään 20 %:lla lymfoidin kokonaisinfiltraatista biopsioiduissa leesioissa immunohistokemialla.

  4. CTCL-taudin vaihe tutkimukseen tullessa seuraavasti, ISCL/EORTC:n mukaan (Olsen 2011).

    • Aloitusosa: Vaihe IA - IV, paitsi osallistujat, joilla on keskushermostoa.
    • Päätutkimus: Vaihe I - III

  5. Aiemmat CTCL-hoidot: täytyi saada aikaisempi hoito, mikä tahansa aikaisempi hoito on sallittu.

    Paikallisia hoitoja (paitsi paikallista kemoterapiaa) ja steroideja ei pidetä aikaisempina hoitoina.

  6. Ennen ensimmäistä E7777-annosta suositellaan vähintään 4 viikon huuhtoutumisaikaa edellisen CTCL-hoidon jälkeen.

    Osallistujien on oltava toipuneet kaikista aiemman CTCL-hoidon haittavaikutuksista CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokkaan <2 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Lyhyempi pesu voidaan sallia, jos osallistujalla on etenevä sairaus käynnissä olevasta hoidosta huolimatta.

  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 aloitusosassa ja suorituskykytila ​​0 tai 1 päätutkimuksessa.
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta aloitusosassa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta päätutkimuksessa.

  9. Riittävät luuydinvarat, mistä on osoituksena:

    • verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l)
    • kliinisesti vakaa hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (90 g/l) ja hematokriitti suurempi tai yhtä suuri kuin 27 % ilman verensiirtoa

  10. Normaali maksan toiminta osoittavat:

    • bilirubiini <= 1,5* yläraja, jos normaali (ULN) ja alkalinen fosfataasi <=3,0* ULN
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3,0*ULN
    • albumiini >= 3,0 g/dl (30 g/l)
  11. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 1,8 mg/dl (158 umol/l) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan) alle 2+ proteiinilla tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/minuutti ja 24 tunnin virtsan proteiinia alle 1 gramma.
  12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.
  13. Naaraat eivät välttämättä imetä tai ole raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
  14. Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja
  15. Miesosallistujilla on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu azoospermia) tai heidän ja heidän naiskumppaninsa on täytettävä yllä olevat kriteerit

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Aikaisempi denileukiini diftitox -hoito
  2. Paikallisten steroidien käyttö 14 päivän kuluessa aloitushoidon päivästä ei ole sallittua. Paikalliset steroidit tai systeemiset pieniannoksiset steroidit, jotka ovat enintään 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia, ovat sallittuja osallistujille, joilla on erytroderma ja jotka ovat saaneet hoitoa. kortikosteroideja pitkiä aikoja ja jos hoidon lopettaminen voi johtaa taudin pahenemiseen. Samanaikainen steroidilääkitys on sallittua, kunhan steroidin tyyppi, antoreitti ja steroidiannos pysyvät samoina kuin mitä osallistuja oli saanut pitkän aikaa.
  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi CTCL, lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma) viimeisen 24 kuukauden aikana.
  4. Vakava väliaikainen sairaus
  5. Jatkuvaa hoitoa vaativa merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakava sepelvaltimotauti (CAD), kardiomyopatia, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI)
  6. Merkittävät keuhkosairaus tai oireet
  7. Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen keskushermostosairaus
  8. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  9. Merkittävät tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  11. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsatesti) tai imettävät
  12. Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7777
Lääke: E7777 9 mcg/kg
annetaan laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona 60 minuutin (+/-10 minuutin) aikana 5 peräkkäisenä päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitusosa: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiaehtojen mukaisesti haittatapahtumille, versio 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus oli 21 päivää)
NCI CTCAE v4.03:n mukaiset DLT:t määriteltiin 1) vakavaksi infuusioreaktioksi (CTCAE) asteen 4 haittatapahtumaksi "infuusioon liittyväksi reaktioksi" tai toistuvaksi CTCAE-asteeksi 3 huolimatta systeemisen steroidiesilääkityksen antamisesta ensimmäisen esiintymisen jälkeen. Infuusioreaktiot määriteltiin oireiksi (esimerkki, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, nivelsärky, lihaskipu, kuume, vilunväristykset, jäykistykset), jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä E7777-infuusion jälkeen. 2) Kapillaarivuotooireyhtymä (CLS) CTCAE Grade 4 tai Grade 3 (poikkeuksia lukuun ottamatta). CLS-tapahtuma määriteltiin vähintään 2:n havaittua esiintymistä seuraavista: hypotensio, turvotus tai seerumin albumiini alle (<) 3,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl). 3) Kliininen näön heikkeneminen. 4) Mikä tahansa CTCAE-aste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 haittatapahtuma (AE), joka voi edustaa infuusioreaktiota. 5) Mikä tahansa muu asteen 3 tai suurempi toksisuus, joka on arvioitu liittyväksi E7777-hoitoon ja joka turvallisuusneuvonnan tutkijapaneelin mielestä oli annosta rajoittava toksisuus.
Sykli 1 (syklin pituus oli 21 päivää)
Johtava osa: E7777:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus oli 21 päivää)
MTD määriteltiin sisäänkäynnistysosassa määritellyksi turvalliseksi annostasoksi. MTD määritettiin laskemalla yhteen niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli DLT:t ensimmäisellä jaksolla, tutkimuksen annostusaikataulun, aloitusannostuksen tason ja aloitusosan kokonaismäärän perusteella.
Sykli 1 (syklin pituus oli 21 päivää)
Tutkimuksen pääosa: riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR) Olsen 2011 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen riippumattomaan arviointikomiteaan kahdessa arvioinnissa vähintään 3 viikon välein. Kasvainvaste perustui maailmanlaajuisen vasteen (GRS) Olsen 2011 kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitusosa: Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti (enintään 1 vuosi 2 kuukautta)
DOR tutkijakohtainen arviointi määriteltiin ajankohdasta, jolloin vastekriteerit (CR tai PR) täyttyivät ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolinpäivämäärä on. Kasvainarviointi perustui GRS Olsen 2011 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia. PD määriteltiin uudeksi vaurioksi tai yksiselitteisesti lisääntyneeksi aiemmin osallistuneiden kohtien pohjalta.
CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti (enintään 1 vuosi 2 kuukautta)
Tutkimuksen pääosa: Vastauksen kesto (DOR) per riippumaton arviointikomitea
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
DOR riippumatonta arviointikomiteaa kohti määriteltiin ajaksi siitä päivästä, jolloin vastauskriteerit (CR tai PR) täytyivät ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD-dokumentaatio tai mistä tahansa syystä johtuva kuolinpäivämäärä on dokumentoitu. Kasvainarviointi perustui GRS Olsen 2011 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia. PD määriteltiin uudeksi vaurioksi tai yksiselitteisesti lisääntyneeksi aiemmin osallistuneiden kohtien pohjalta.
CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
Aloitusosa: Vastausaika (TTR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 1 vuosi 2 kuukautta)
Aika vasteeseen tutkijaarviointia kohti määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään. Kasvainarviointi perustui GRS Olsen 2011 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 1 vuosi 2 kuukautta)
Tutkimuksen pääosa: Vastausaika (TTR) per riippumaton arviointikomitea
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR-dokumentaatioon (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
Vastausaika riippumattoman arviointikomitean mukaan määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään. Kasvainarviointi perustui GRS Olsen 2011 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä PR- tai CR-dokumentaatioon (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
Aloitusosa ja päätutkimuksen osa: ORR per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
ORR tutkijaa kohti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR tai PR. Kasvainvaste perustui GRS Olsen 2011 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
Päätutkimuksen osa: ORR per IRC Prince 2010 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR, kliininen täydellinen vaste (CCR) tai PR per IRC. Kasvainvaste perustui Prince 2010 -kriteereihin. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia. CCR määriteltiin kasvainjäämäksi, joka ei näy esofagogrammissa, tietokonetomografiassa (CT), endoskopiassa, positroniemissiotomografiassa (PET)-CT:ssä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen (enintään 3 vuotta 6 kuukautta)
Aloitusosa ja päätutkimuksen osa: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; hengenvaarallinen vaati sairaalahoitoa; johti pysyvään, merkittävään vammaisuuteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin mainituista syistä johtuen. TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)
Aloitusosa: E7777:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei farmakokineettisiä (PK)-tiedot kerättiin ja analysoitiin näitä annoksia ja syklejä varten.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Päätutkimusosa: E7777:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Aloitusosa: E7777:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 hetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Ennen annosta enintään 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot. Tässä min*ng/ml tarkoittaa minuutti*nanogrammia millilitrassa.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Ennen annosta enintään 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Tutkimuksen pääosa: E7777:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Aloitusosa: E7777:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Päätutkimuksen osa: E7777:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet käytettävissä analysoitavaksi syklin 3 päivänä 1, joten PK-tietoja ei kerätty eikä analysoitu tälle aikapisteelle.
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Johtava osa: E7777:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Päätutkimusosa: E7777:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Aloitusosa: Aika saavuttaa enimmäispitoisuus (huippu) lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Tutkimuksen pääosa: Aika maksimi (huippu) pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Johtava osa: E7777:n kokonaisvarasto (CL).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot. Tässä ml/min/kg tarkoittaa millilitraa minuutissa kilogrammaa kohti.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Päätutkimusosa: E7777:n kokonaisvarasto (CL).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet käytettävissä analysoitavaksi syklin 3 päivänä 1, joten PK-tietoja ei kerätty eikä analysoitu tälle aikapisteelle.
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Aloitusosa: E7777:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vdss)
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet saatavilla analyysiin 15 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​6 mcg/kg (sykli 5), 9 mcg/kg (syklit 3 ja 5), ​​12 mcg/kg (sykli 3), joten ei PK:ta. näitä annoksia ja syklejä varten kerättiin ja analysoitiin tiedot.
Syklit 1, 3, 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Tutkimuksen pääosa: E7777:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vdss)
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Osallistujat eivät olleet käytettävissä analysoitavaksi syklin 3 päivänä 1, joten PK-tietoja ei kerätty eikä analysoitu tälle aikapisteelle.
Syklit 1, 3 ja 5 Päivä 1: Esiannos jopa 300 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus oli 21 päivää)
Aloitusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka testasivat positiivisesti anti-E7777- ja anti-interleukiini (IL)-2-vasta-aineet
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1
Immunogeenisuus arvioitiin määrittämällä anti-E7777- ja anti-IL-2-vasta-aineet seerumissa käyttäen validoituja menetelmiä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testi oli positiivinen Anti-E7777- ja Anti-IL-2-vasta-aineille, raportoitiin.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1
Tutkimuksen pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testi on positiivinen anti-E7777- ja anti-IL-2-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1
Immunogeenisuus arvioitiin määrittämällä anti-E7777- ja anti-IL-2-vasta-aineet seerumissa käyttäen validoituja menetelmiä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testi oli positiivinen Anti-E7777- ja Anti-IL-2-vasta-aineille, raportoitiin.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1
Tutkimuksen pääosa: Objektiivisen ihovasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Modifioitua vaikeusasteella painotettua arviointityökalua (mSWAT) käytettiin mittaamaan ihosairauden vakavuutta perustuen prosenttiosuuteen kehon pinta-alasta (BSA), jossa oli laastareita, plakkeja tai kasvaimia. Kokonaispisteet laskettiin kertomalla kunkin vaurioluokan (laastari, plakki tai kasvain) BSA-prosentti painotuskertoimella ja lisäämällä kolme alapistettä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vaikuta) 400:aan (vakavasti vaurioituneita). Pienemmät pisteet osoittivat ihosairauden vakavuuden heikkenemistä. CR vastasi 100 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvistä ihovaurioista (mSWAT-pistemäärä 0). PR vastasi 50–99 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvästä ihosairaudesta (vähintään 50 %:n lasku mSWAT-pisteissä) ilman uusia kasvaimia.
Jopa 30 kuukautta
Tutkimuksen pääosa: Ihon vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ihovasteen kesto mSWAT-pisteytyksen perusteella määriteltiin ajaksi päivästä, jolloin ihovasteen (CR tai PR) kriteerit ensimmäisen kerran täytyivät, siihen päivään, jolloin dokumentoitu PD tai kuolema jostain syystä aiheutui niille osallistujille, joilla oli vahvistettu PR tai CR. mSWAT:ia käytettiin mittaamaan ihosairauden vakavuutta laastareiden, plakkien tai kasvainten BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Kokonaispisteet laskettiin kertomalla kunkin vaurioluokan (laastari, plakki tai kasvain) BSA-prosentti painotuskertoimella ja lisäämällä kolme alapistettä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vaikuta) 400:aan (vakavasti vaurioituneita). Pienemmät pisteet osoittivat ihosairauden vakavuuden heikkenemistä. CR vastasi 100 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvistä ihovaurioista (mSWAT-pistemäärä 0). PR vastasi 50–99 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvästä ihosairaudesta (vähintään 50 %:n lasku mSWAT-pisteissä) ilman uusia kasvaimia.
Jopa 30 kuukautta
Tutkimuksen pääosa: Aika ihoreaktioon
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika ihovasteeseen mSWAT-pisteytyksen perusteella määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ihovasteen (CR tai PR) kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. mSWAT:ia käytettiin mittaamaan ihosairauden vakavuutta laastareiden, plakkien tai kasvainten BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Kokonaispisteet laskettiin kertomalla kunkin vaurioluokan (laastari, plakki tai kasvain) BSA-prosentti painotuskertoimella ja lisäämällä kolme alapistettä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vaikuta) 400:aan (vakavasti vaurioituneita). Pienemmät pisteet osoittivat ihosairauden vakavuuden heikkenemistä. CR vastasi 100 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvistä ihovaurioista (mSWAT-pistemäärä 0). PR vastasi 50–99 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvästä ihosairaudesta (vähintään 50 %:n lasku mSWAT-pisteissä) ilman uusia kasvaimia.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7777-G000-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa