Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Lifestyle Interventio aineenvaihduntahäiriöön liittyvään steatoottiseen maksasairauteen (MASLD) aikuisilla

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13 viikon käyttäytymis-elämäntapainterventio aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvan maksan sairauden (MASLD) ja aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatoosin (MASH) hoitoon aikuisilla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata hyväksyntään perustuvaa painonpudotusohjelmaa toimintaterapiaan liittyvään, käyttäytymiseen liittyvään elämäntapamuutosinterventioon aikuisilla, joilla on metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) ja aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH). Tunnettiin aiemmin nimellä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Miten näitä kahta toimenpidettä verrataan painonpudotuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja FibroScan-tulosten parantamiseen.
  2. Tutki toimintaterapian roolia monitieteisessä tiimissä MASLD:n ja MASH:n hoidossa.

Osallistujat tapaavat toimintaterapeutin yksittäisiä 60 minuutin vierailuja varten 13 peräkkäisen viikon ajan. Joka viikko osallistujat punnitaan ja sitten osallistuvat henkilökohtaiseen interventioon. Vierailun päätteeksi osallistujille jaetaan laskentataulukoita ja tietoa vierailujen välillä.

Tutkijat vertaavat interventiota hyväksyntään perustuvaan käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotusohjelmaan, jota käytetään yleisesti liikalihavia ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on pretest-posttest satunnaistettu kontrollikoe. Neljäkymmentä osallistujaa rekisteröidään rullaavalle alustalle ja määrätään sitten toiseen kahdesta interventiosta. Toimintaterapia hyväksyntään perustuvalla käyttäytymispainonpudotusohjelmalla tai vain hyväksyntään perustuvalla käyttäytymispainonpudotusohjelmalla. Molempien interventioiden osallistujat tapaavat toimintaterapeutin henkilökohtaisesti 60 minuutin ajan 13 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujille annetaan laihdutusohjelman moduuleja ja työarkkeja, joiden avulla he voivat työskennellä istuntojen välillä. Toimintaterapian interventiossa työskentelevät henkilöt työskentelevät myös yksilöllisen fyysisen aktiivisuussuunnitelman laatimisen ja Välimeren tai Med Dietin toteuttamisen parissa. Jokaisen vierailun alussa osallistujat punnitaan. Vierailun aikana heidän ruokapäiväkirjansa ja työpaperinsa käydään läpi osallistujan kanssa. Lisämittauksia 1., 7. ja 13. käynnin aikana ovat maksan FibroScan, vyötärön mittaus sekä kyselylomakkeiden ja arvioiden täyttäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi NAFLD tai NASH ja jonka painoindeksi on yli 25
  • Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Elävät yhteisössä ja pystyvät heidän terveydentilansa on sellainen, että heidät voidaan nähdä gastroenterologian kliinisessä käytännössä
  • Täytyy olla Gastroenterology Associates of Western Michiganin potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnooseja tai muita kroonisia maksa- ja sappitiesairauksia
  • mukana kliinisessä NAFLD- tai NASH-tutkimuksessa
  • Bariatrinen leikkaus suoritettu alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Saavutti 5 % tai enemmän kokonaispainon pudotuksen 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila

    _ Kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka estävät osallistumista tutkimukseen

  • Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Henkilöt, joilla on suuri todennäköisyys menettää seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymispainonpudotusohjelma (ABWL)
Osallistujat tapaavat yksilöllisesti 30-60 minuutin ajan toimintaterapeutin kanssa 13 peräkkäisen viikon ajan gastroenterologian toimistossa. Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa (käynti 1) ja tutkimuksen lopussa (käynti 13). Osallistujat työskentelevät kahdessa moduulissa viikossa vierailujen välillä. Vierailujen aikana osallistujien paino kirjataan, moduulien sisältö ja työarkkien tiedot käydään läpi ja tallennetaan sekä ehdotuksia tehdään kliinikon oppaan mukaisesti.
Todisteisiin perustuva, jäsennelty painonpudotusohjelma aikuisille, joilla on samanaikainen alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Osallistujien työkirjana ja kliinikon oppaana julkaistu interventio koostuu 25 istunnosta tai moduulista mukana olevilla laskentataulukoilla. Jokainen istunto kattaa erityisiä hyväksyntään perustuvia käyttäytymistaitoja, joita voidaan ottaa käyttöön ja kehittää seuraavissa istunnoissa.
Kokeellinen: Toimintaterapian käyttäytymis-elämän interventio
Osallistujat tapaavat yksilöllisesti 60-90 minuutin ajan toimintaterapeutin kanssa 13 peräkkäisen viikon ajan gastroenterologian toimistossa. Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa (käynti 1) ja tutkimuksen lopussa (käynti 13). Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) ja Role Checklist version 3 (RCv3) arviointia käytetään myös ammatillisen motivaation, ammattimallin, kommunikaatio- ja vuorovaikutustaitojen, motoristen taitojen, prosessitaitojen ja ympäristön aloilla. Osallistujat saavat myös koulutusta MASLD/MASH-harjoitusohjeista, kuten Välimeren (MED) ruokavaliosta ja henkilökohtaisesta harjoitussuunnitelmasta. Vierailujen välissä osallistujat työskentelevät kahdessa kontrollitoimenpiteen moduulissa ja toteuttavat vierailun aikana keskusteltuja ruokavalio- ja elämäntapamuutoksia.
Todisteisiin perustuva, jäsennelty painonpudotusohjelma aikuisille, joilla on samanaikainen alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Osallistujien työkirjana ja kliinikon oppaana julkaistu interventio koostuu 25 istunnosta tai moduulista mukana olevilla laskentataulukoilla. Jokainen istunto kattaa erityisiä hyväksyntään perustuvia käyttäytymistaitoja, joita voidaan ottaa käyttöön ja kehittää seuraavissa istunnoissa.
Työterapiamalli Human Occupation Screening Tool (MOHOST) ja Role Checklist version 3 (RCv3) arvioinnit tunnistavat osa-alueita, joissa on tarpeen personoida osallistujien toteuttaminen hoidon hyväksymiseen perustuvan käyttäytymispainonpudotusohjelman standardin mukaisesti. Tarvealueita voivat olla fyysisen aktiivisuuden rajoitukset, jotka on otettava huomioon harjoitussuunnitelmassa, tai sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät, jotka ovat esteitä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamiselle. Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset perustuvat American Gastroenterology Associationin (AGA) suosituksiin, jotka on julkaistu tämän väestön käytännön ohjeissa. Suosituksia ovat Välimeren ruokavalio, parannettu kroonisten sairauksien itsehoito ja 5–10 prosentin painonpudotus 1–2 punnan viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen % kokonaispainon menetyksestä (%TBWL)
Aikaikkuna: Opintojen loppu, viikko 13
Keskimääräinen % kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) mittaa keskimääräistä prosenttiosuutta kokonaispainon menetyksestä (%TBWL). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–15 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen loppu, viikko 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 5 %:n kokonaispainonpudotuksen (TBWL).
Aikaikkuna: Opintojen loppu, viikko 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 5 prosentin kokonaispainonpudotuksen (TBWL), mittaa painonpudotustavoitteen saavuttaneiden osallistujien osuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 - 100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen loppu, viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kroonisen maksasairauden kyselyssä - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 verrattuna tutkimuksen loppuun, viikko 13
CLDQ-NAFLD / NASH:n keskimääräinen muutos mittaa instrumentin pistemäärän keskiarvoa. CLDQ-NAFLD / NASH-kyselylomake on näyttöön perustuva maksaspesifinen väline, joka reagoi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutoksiin. Kolmekymmentäkuusi kysymystä mittaavat alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD) tai alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) liittyvää elämänlaatua ja terveystaakkaa. Pisteet voivat vaihdella välillä 36-252, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 1 verrattuna tutkimuksen loppuun, viikko 13
Keskimääräinen muutos kilopascaleissa (kPa) ja kontrolloitu vaimennuskuvio desibeleinä metriä kohti (CAP dB/m) maksan FibroScan-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 verrattuna tutkimuksen loppuun, viikko 13
Maksan steatoosin keskimääräinen muutos mitataan kontrolloiduna vaimennuskuviona desibeleinä metriä kohti (CAP dB/m). Maksafibroosi mitattuna kilopascaleina (kPa). FibroScan maksan elastografia on näyttöön perustuva, maksaspesifinen instrumentti, joka reagoi maksan rasvan (steatoosi) ja maksan jäykkyyden (fibroosi) muutoksiin. CAP dB/m -pisteet vaihtelevat välillä 100 dB/m - 400 dB/m, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. KPA-pisteet vaihtelevat 2 kPa:sta 14 kPA:iin (ei-kirroosipotilailla), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 1 verrattuna tutkimuksen loppuun, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistetiedot poistetaan. Tunnistamattomat tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa