PAXIL-tabletin (20 mg:n kliinisten oireiden eteneminen) erikoislääkkeiden käyttötutkimus
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yleistä paranemista, vaikeusastetta ja erityisten kliinisten oireiden muutoksia tutkittiin avopotilailla, joilla oli masennus tai masentunut tila, jotta voidaan arvioida PAXIL-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla PAXIL-annosta nostettiin ja joita hoidettiin vakioannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu masennus tai masentunut tila ja joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaista määrätä paroksetiinitabletteja lääkemääräystietojen mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu masennus tai masentunut tila
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu paroksetiinilla ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paroksetiinille
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai 2 viikon sisällä MAO-estäjien hoidon lopettamisesta
- Samanaikainen käyttö pimotsidia saavilla henkilöillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille määrättiin PAXIL
Potilaille, joilla oli masennus tai masentunut tila, määrättiin PAXIL-hoito tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus paroksetiinitabletilla hoidetuilla japanilaisilla potilailla lääkemääräystietojen perusteella yleisen kliinisen käytännön olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tehon arviointi perustuu Beck Depression Inventory - Toinen painos (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija pyysi potilasta täyttämään sarjan itseantavia BDI-II-lomakkeita jokaisella potilaan käynnillä lääkärikeskuksessa (potilaiden oli määrä käydä noin 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua PAXIL-hoidon aloittamisesta) .
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuusarviointi perustuu yleiseen parantumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi kokonaisvaltaisesti potilaan yleiskunnon jokaisella potilaan lääkärikäynnillä ja arvioi tilan seitsemän asteen kahdeksan luokan asteikolla (7 luokkaa selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, hieman parantunut, muuttumaton, hieman huonontunut, pahentunut ja vakavasti huonontunut; luokka, jota ei voida arvioida).
|
12 viikkoa
|
|
Tehon arviointi tiettyjen oireiden vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi masentuneen mielialan, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden, hypobulian, fyysisten oireiden ja unihäiriöiden vakavuuden neljän asteikon asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) haastattelun ja kulloinkin saatujen BDI-II-tulosten perusteella. potilaan käynneistä terveyskeskuksessa (potilaiden oli määrä käydä noin 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa PAXIL-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .