Investigación de uso de drogas especiales para PAXIL Tablet (20 mg-Progresión de síntomas clínicos)
7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Se evaluaron la mejoría general, la gravedad y los cambios de síntomas clínicos específicos en pacientes ambulatorios con depresión o en un estado depresivo para evaluar la eficacia y seguridad de PAXIL comprimidos en pacientes en quienes se aumentó la dosis de PAXIL y en aquellos tratados con una dosis constante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
390
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más diagnosticados con depresión o en estado depresivo, a quienes se considere apropiado prescribir tabletas de paroxetina de acuerdo con la información de prescripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más
- Sujetos diagnosticados de depresión o en estado depresivo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han sido tratados con paroxetina antes de esta investigación
- Sujetos con hipersensibilidad a la paroxetina
- Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO
- Uso concomitante en sujetos que toman pimozida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a los que se les recetó PAXIL
Pacientes con depresión o estado depresivo a los que se les recetó PAXIL durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos en sujetos japoneses tratados con tabletas de paroxetina según la información de prescripción en las condiciones de la práctica clínica general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de eficacia basada en el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador le pidió al paciente que completara un conjunto de formularios BDI-II autoadministrados en cada visita del paciente al centro médico (los pacientes debían realizar visitas alrededor de 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de comenzar PAXIL) .
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12 semanas
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Evaluación de la eficacia basada en la mejora global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó exhaustivamente el estado general del paciente en cada visita del paciente al centro médico y calificó el estado en una escala de ocho categorías de siete grados (7 grados de mejoría marcada, mejoría moderada, mejoría leve, sin cambios, levemente empeorado, empeorado y severamente empeorado; una categoría de no evaluable).
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12 semanas
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Evaluación de la eficacia basada en la gravedad de síntomas específicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador calificó la gravedad del estado de ánimo depresivo, la ansiedad, la sensación de irritación, la hipobulia, los síntomas físicos y el trastorno del sueño en una escala de cuatro grados (ninguno, leve, moderado y grave) en función de la entrevista y los resultados del BDI-II en cada momento. de las visitas del paciente al centro médico (los pacientes debían realizar visitas alrededor de 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de iniciar PAXIL).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 112304
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