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Indagine speciale sull'uso di droghe per PAXIL Tablet (progressione dei sintomi clinici da 20 mg)

7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Il miglioramento complessivo, la gravità e le variazioni di sintomi clinici specifici sono stati esaminati in pazienti ambulatoriali con depressione o in stato depressivo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di PAXIL nei pazienti in cui la dose di PAXIL è stata aumentata e in quelli trattati con una dose costante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione o in stato depressivo, che sono ritenuti idonei a prescrivere compresse di paroxetina in base alle informazioni sulla prescrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di depressione o in stato depressivo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con paroxetina prima di questa indagine
  • Soggetti con ipersensibilità alla paroxetina
  • Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con IMAO
  • Uso concomitante in soggetti che assumono pimozide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti hanno prescritto PAXIL
Pazienti con depressione o stato depressivo hanno prescritto PAXIL durante il periodo di studio
Droga: Paroxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in soggetti giapponesi trattati con compresse di paroxetina sulla base delle informazioni prescrittive nelle condizioni della pratica clinica generale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione dell'efficacia basata su Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha chiesto al paziente di compilare una serie di moduli BDI-II autosomministrati ogni volta che il paziente si recava al centro medico (i pazienti dovevano effettuare le visite circa 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del PAXIL) .
12 settimane
Valutazione dell'efficacia basata sul miglioramento complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo sperimentatore ha valutato in modo completo le condizioni generali del paziente in ogni momento delle visite del paziente al centro medico e ha valutato la condizione su una scala di otto categorie di sette gradi (7 gradi di marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato, immutato, leggermente peggiorato, peggiorato e gravemente peggiorato; una categoria di non valutabile).
12 settimane
Valutazione dell'efficacia basata sulla gravità dei sintomi specifici
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato la gravità di umore depresso, ansia, sensazione di irritazione, ipobulia, sintomi fisici e disturbi del sonno su una scala di quattro gradi (nessuno, lieve, moderato e grave) sulla base dell'intervista e dei risultati del BDI-II in ogni momento delle visite del paziente al centro medico (i pazienti dovevano effettuare le visite circa 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del PAXIL).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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