Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for PAXIL-tablett (20 mg-klinisk symptomprogresjon)

7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Generell forbedring, alvorlighetsgrad og endringer av spesifikke kliniske symptomer ble undersøkt hos polikliniske pasienter med depresjon eller i deprimert tilstand for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PAXIL-tabletter hos pasienter hvor PAXIL-dosen ble økt og de som ble behandlet med en konstant dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer på 18 år eller mer diagnostisert med depresjon eller i en deprimert tilstand, som anses passende for å forskrive paroksetin tablett i henhold til forskrivningsinformasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller mer
  • Personer diagnostisert med depresjon eller i en deprimert tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blitt behandlet med paroksetin før denne undersøkelsen
  • Personer med overfølsomhet overfor paroksetin
  • Personer som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere
  • Samtidig bruk hos personer som tar pimozid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet PAXIL
Pasienter med depresjon eller deprimert tilstand foreskrevet PAXIL i løpet av studieperioden
Legemiddel: Paroksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos japanske forsøkspersoner behandlet med paroksetintablett basert på forskrivningsinformasjon under betingelsene for generell klinisk praksis
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effektevaluering basert på Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
Utforskeren ba pasienten fylle ut et sett med selvadministrerte BDI-II-skjemaer ved hver gang pasienten besøkte legesenteret (pasientene skulle besøke rundt 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter oppstart av PAXIL) .
12 uker
Effektevaluering basert på generell forbedring
Tidsramme: 12 uker
Etterforskeren vurderte den generelle tilstanden til pasienten grundig ved hver gang pasienten besøkte legesenteret og vurderte tilstanden på en syv-grads åtte-kategoriskala (7 karakterer av markert forbedret, moderat forbedret, litt forbedret, uendret, litt forverret, forverret og alvorlig forverret; en kategori som ikke kan vurderes).
12 uker
Effektevaluering basert på alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer
Tidsramme: 12 uker
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deprimert humør, angst, irritasjonsfølelse, hypobuli, fysiske symptomer og søvnforstyrrelser på en firegradsskala (ingen, mild, moderat og alvorlig) basert på intervjuet og resultatene av BDI-II til enhver tid. av pasientens besøk på legesenteret (pasienter skulle avlegge besøk rundt 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter oppstart av PAXIL).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere