Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar speciaal medicijngebruik voor PAXIL-tablet (20 mg - progressie van klinische symptomen)

7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Algehele verbetering, ernst en veranderingen van specifieke klinische symptomen werden onderzocht bij poliklinische patiënten met depressie of in een depressieve toestand om de werkzaamheid en veiligheid van PAXIL-tabletten te evalueren bij patiënten bij wie de PAXIL-dosis werd verhoogd en bij patiënten die met een constante dosis werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder met de diagnose depressie of in een depressieve toestand, die geschikt worden geacht om paroxetine-tabletten voor te schrijven volgens de voorschrijfinformatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die 18 jaar of ouder zijn
  • Onderwerpen met de diagnose depressie of in een depressieve toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voorafgaand aan dit onderzoek zijn behandeld met paroxetine
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor paroxetine
  • Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of binnen 2 weken na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers
  • Gelijktijdig gebruik bij proefpersonen die pimozide gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten schreven PAXIL voor
Patiënten met depressie of depressieve toestand schreven PAXIL voor tijdens de onderzoeksperiode
Geneesmiddel: Paroxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij Japanse proefpersonen die werden behandeld met paroxetine-tablet op basis van voorschrijfinformatie onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheidsevaluatie op basis van Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker vroeg de patiënt om een ​​reeks zelf-toegediende BDI-II-formulieren in te vullen bij elk bezoek van de patiënt aan het medisch centrum (patiënten moesten ongeveer 1, 2, 4, 8 en 12 weken na het starten van PAXIL bezoeken) .
12 weken
Evaluatie van de werkzaamheid op basis van algehele verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde uitgebreid de algemene toestand van de patiënt bij elk bezoek van de patiënt aan het medisch centrum en beoordeelde de toestand op een schaal van zeven graden van acht categorieën (7 graden van duidelijk verbeterd, matig verbeterd, enigszins verbeterd, onveranderd, enigszins verbeterd). verslechterd, verslechterd en ernstig verslechterd; een categorie van niet te beoordelen).
12 weken
Evaluatie van de werkzaamheid op basis van de ernst van specifieke symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de ernst van depressieve stemming, angstgevoelens, geïrriteerdheid, hypobulie, lichamelijke symptomen en slaapstoornis op een schaal van vier graden (geen, licht, matig en ernstig) op basis van het interview en de resultaten van BDI-II op elk moment van de bezoeken van de patiënt aan het medisch centrum (patiënten moesten ongeveer 1, 2, 4, 8 en 12 weken na het starten met PAXIL bezoeken).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren