Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for PAXIL-tablet (20 mg-klinisk symptomprogression)

7. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Samlet forbedring, sværhedsgrad og ændringer af specifikke kliniske symptomer blev undersøgt hos ambulante patienter med depression eller i en deprimeret tilstand for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PAXIL-tabletter hos patienter, hvor PAXIL-dosis blev øget, og dem, der blev behandlet med en konstant dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller derover diagnosticeret med depression eller i en deprimeret tilstand, som anses for passende til at ordinere paroxetin tablet i henhold til ordinationsinformationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller derover
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med depression eller i en deprimeret tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med paroxetin forud for denne undersøgelse
  • Personer med overfølsomhed over for paroxetin
  • Forsøgspersoner, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 2 uger efter ophør med behandlingen med MAO-hæmmere
  • Samtidig brug hos personer, der tager pimozid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordineret PAXIL
Patienter med depression eller deprimeret tilstand ordinerede PAXIL i løbet af undersøgelsesperioden
Medicin: Paroxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos japanske forsøgspersoner behandlet med paroxetintablet baseret på ordinationsinformation under betingelserne for almen klinisk praksis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effektevaluering baseret på Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
Investigatoren bad patienten om at udfylde et sæt selvadministrerede BDI-II-skemaer på hvert tidspunkt af patientens besøg på lægecentret (patienterne skulle besøge omkring 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter start af PAXIL) .
12 uger
Effektevaluering baseret på overordnet forbedring
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren vurderede udførligt patientens generelle tilstand på hvert tidspunkt af patientens besøg på lægehuset og vurderede tilstanden på en syv-grads otte-kategoriskala (7 grader af markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret, uændret, lidt forværret, forværret og alvorligt forværret; en kategori af uvurderbare).
12 uger
Effektevaluering baseret på sværhedsgraden af ​​specifikke symptomer
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​deprimeret humør, angst, følelse af irritation, hypobuli, fysiske symptomer og søvnforstyrrelser på en fire-gradsskala (ingen, mild, moderat og svær) baseret på interviewet og resultaterne af BDI-II på hvert tidspunkt af patientens besøg på lægehuset (patienterne skulle aflægge besøg omkring 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter start af PAXIL).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner