Специальное исследование использования лекарственных средств для таблеток ПАКСИЛ (20 мг — прогрессирование клинических симптомов)
7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Общее улучшение, тяжесть и изменение конкретных клинических симптомов изучались у амбулаторных пациентов с депрессией или в состоянии депрессии, чтобы оценить эффективность и безопасность таблеток ПАКСИЛ у пациентов, у которых доза ПАКСИЛа была увеличена, и у пациентов, получавших постоянную дозу.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
390
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом депрессия или в депрессивном состоянии, которым считается целесообразным назначать пароксетин в таблетках в соответствии с инструкцией по применению.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым 18 лет и более
- Субъекты с диагнозом депрессия или в депрессивном состоянии
Критерий исключения:
- Субъекты, которые лечились пароксетином до этого исследования
- Субъекты с повышенной чувствительностью к пароксетину
- Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после прекращения лечения ИМАО
- Одновременное применение у субъектов, принимающих пимозид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам назначают ПАКСИЛ
Пациентам с депрессией или депрессивным состоянием назначали ПАКСИЛ в период исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у японцев, принимавших пароксетин в таблетках, на основании информации о назначении в условиях общей клинической практики
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценка эффективности на основе опросника депрессии Бека - второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь попросил пациента заполнить набор форм BDI-II для самостоятельного заполнения при каждом посещении им медицинского центра (пациенты должны были совершать визиты примерно через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после начала приема ПАКСИЛа). .
|
12 недель
|
|
Оценка эффективности на основе общего улучшения
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь комплексно оценивал общее состояние больного при каждом посещении им медицинского центра и оценивал состояние по семибалльной восьмибалльной шкале (7 баллов резкого улучшения, умеренного улучшения, незначительного улучшения, без изменений, незначительного улучшения). ухудшилось, ухудшилось и сильно ухудшилось; категория неоценимых).
|
12 недель
|
|
Оценка эффективности на основе тяжести конкретных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценивал степень тяжести депрессивного настроения, беспокойства, чувства раздражения, гипобулии, соматических симптомов и нарушений сна по четырехбалльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая) на основе интервью и результатов BDI-II в каждый момент времени. визитов пациента в медицинский центр (пациенты должны были совершать визиты примерно через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после начала приема ПАКСИЛа).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 112304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .