Zvláštní vyšetřování užívání léků pro tabletu PAXIL (20 mg – progrese klinických příznaků)
7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Celkové zlepšení, závažnost a změny specifických klinických příznaků byly sledovány u ambulantních pacientů s depresí nebo v depresivním stavu, aby se zhodnotila účinnost a bezpečnost tablet PAXIL u pacientů, u kterých byla dávka přípravku PAXIL zvýšena, au pacientů léčených konstantní dávkou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
390
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 18 let nebo více s diagnostikovanou depresí nebo v depresivním stavu, u kterých se podle informací pro předepisování považuje za vhodné předepsat tabletu paroxetinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je 18 let a více
- Subjekty s diagnózou deprese nebo v depresivním stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly před tímto vyšetřením léčeny paroxetinem
- Subjekty s přecitlivělostí na paroxetin
- Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po ukončení léčby IMAO
- Současné užívání u subjektů užívajících pimozid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti předepisovali PAXIL
Pacienti s depresí nebo depresivním stavem předepisovali PAXIL během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u japonských subjektů léčených tabletami paroxetinu na základě informací o předepisování v podmínkách všeobecné klinické praxe
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Hodnocení účinnosti na základě Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatel požádal pacienta, aby vyplnil sadu formulářů BDI-II, které si sám podal při každé návštěvě pacienta ve zdravotnickém středisku (Pacienti měli provádět návštěvy přibližně 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení PAXILu) .
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti na základě celkového zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatel komplexně zhodnotil celkový stav pacienta při každé návštěvě zdravotnického zařízení a hodnotil stav na sedmistupňové osmistupňové škále (7 stupňů výrazně zlepšený, středně zlepšený, mírně zlepšený, nezměněný, mírně zhoršila, zhoršila a výrazně zhoršila; kategorie nehodnotitelných).
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti na základě závažnosti specifických symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatel hodnotil závažnost depresivní nálady, úzkosti, pocitu podrážděnosti, hypobulie, fyzických příznaků a poruch spánku na čtyřstupňové škále (žádná, mírná, střední a těžká) na základě rozhovoru a výsledků BDI-II v každém okamžiku návštěv pacienta ve zdravotnickém středisku (pacienti měli provádět návštěvy přibližně 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem PAXIL).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 112304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .