- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371461
Specjalne badanie dotyczące zażywania narkotyków w przypadku tabletki PAXIL (20 mg — progresja objawów klinicznych)
7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ogólną poprawę, nasilenie i zmiany określonych objawów klinicznych badano u pacjentów ambulatoryjnych z depresją lub w stanie depresji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek PAXIL u pacjentów, u których zwiększono dawkę leku PAXIL oraz u pacjentów leczonych stałą dawką.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze ze zdiagnozowaną depresją lub w stanie depresji, którym można przepisać tabletkę paroksetyny zgodnie z drukiem informacyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Osoby ze zdiagnozowaną depresją lub w stanie depresji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni paroksetyną przed tym badaniem
- Osoby z nadwrażliwością na paroksetynę
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia IMAO
- Jednoczesne stosowanie u osób przyjmujących pimozyd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci przepisywali PAXIL
Pacjenci z depresją lub stanem depresyjnym przepisywali PAXIL w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u Japończyków leczonych tabletkami paroksetyny na podstawie informacji o przepisywaniu w warunkach ogólnej praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena skuteczności w oparciu o Inwentarz Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacz prosił pacjenta o wypełnienie zestawu formularzy BDI-II do samodzielnego wypełnienia przy każdej wizycie pacjenta w ośrodku medycznym (Pacjenci mieli odbyć wizyty około 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu PAXIL) .
|
12 tygodni
|
Ocena skuteczności na podstawie ogólnej poprawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacz kompleksowo oceniał stan ogólny pacjenta przy każdej wizycie pacjenta w ośrodku medycznym i oceniał stan w siedmiostopniowej ośmiokategorii (7 stopni wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony, niezmieniony, nieznacznie pogorszyła się, pogorszyła się i poważnie się pogorszyła; kategoria niemożliwa do oceny).
|
12 tygodni
|
Ocena skuteczności na podstawie nasilenia określonych objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacz oceniał nasilenie obniżonego nastroju, lęku, irytacji, hipobulii, objawów fizycznych i zaburzeń snu w czterostopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki) na podstawie wywiadu i wyników BDI-II za każdym razem wizyt pacjenta w ośrodku (pacjenci mieli zgłaszać się na wizyty około 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania PAXIL).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Paroksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Paroksetyna
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Myśli samobójczeStany Zjednoczone