Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para PAXIL Tablet (20 mg - Progressão de Sintomas Clínicos)
7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A melhora geral, a gravidade e as alterações de sintomas clínicos específicos foram pesquisadas em pacientes ambulatoriais com depressão ou em estado deprimido para avaliar a eficácia e a segurança de PAXIL comprimidos em pacientes nos quais a dose de PAXIL foi aumentada e naqueles tratados com uma dose constante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
390
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com 18 anos ou mais diagnosticados com depressão ou em estado deprimido, que são considerados adequados para prescrever comprimidos de paroxetina de acordo com as informações de prescrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 18 anos ou mais
- Indivíduos diagnosticados com depressão ou em estado depressivo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram tratados com paroxetina antes desta investigação
- Indivíduos com hipersensibilidade à paroxetina
- Indivíduos tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com MAOIs
- Uso concomitante em indivíduos tomando pimozida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes prescritos com PAXIL
Pacientes com depressão ou estado deprimido prescreveram PAXIL durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em indivíduos japoneses tratados com comprimidos de paroxetina com base em informações de prescrição nas condições da prática clínica geral
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação da eficácia com base no Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
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O investigador pediu ao paciente para preencher um conjunto de formulários BDI-II auto-administrados em cada visita do paciente ao centro médico (os pacientes deveriam fazer visitas em torno de 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do PAXIL) .
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12 semanas
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Avaliação de eficácia com base na melhoria geral
Prazo: 12 semanas
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O investigador avaliou de forma abrangente a condição geral do paciente em cada visita do paciente ao centro médico e avaliou a condição em uma escala de oito categorias de sete graus (7 graus de melhora acentuada, melhora moderada, melhora leve, inalterada, leve piorou, piorou e piorou severamente; uma categoria de inavaliável).
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12 semanas
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Avaliação de eficácia com base na gravidade de sintomas específicos
Prazo: 12 semanas
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O investigador avaliou a gravidade do humor deprimido, ansiedade, sensação de irritação, hipobulia, sintomas físicos e distúrbios do sono em uma escala de quatro graus (nenhum, leve, moderado e grave) com base na entrevista e nos resultados do BDI-II em cada momento das visitas do paciente ao centro médico (os pacientes deveriam fazer visitas em torno de 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do PAXIL).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 112304
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