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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums für PAXIL-Tabletten (20 mg – Fortschreiten der klinischen Symptome)

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Gesamtverbesserung, Schweregrade und Veränderungen spezifischer klinischer Symptome wurden bei ambulanten Patienten mit Depressionen oder in einem depressiven Zustand untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PAXIL-Tabletten bei Patienten zu bewerten, bei denen die PAXIL-Dosis erhöht wurde, und bei Patienten, die mit einer konstanten Dosis behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden oder die sich in einem depressiven Zustand befinden und die gemäß den Verschreibungsinformationen als geeignet erachtet werden, Paroxetin-Tabletten zu verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind
  • Personen, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden oder die sich in einem depressiven Zustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor dieser Untersuchung mit Paroxetin behandelt wurden
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern
  • Gleichzeitige Anwendung bei Personen, die Pimozid einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten verschrieben PAXIL
Patienten mit Depressionen oder depressiven Zuständen verschrieben PAXIL während des Studienzeitraums
Arzneimittel: Paroxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei japanischen Probanden, die mit Paroxetin-Tabletten behandelt wurden, basierend auf Verschreibungsinformationen unter den Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirksamkeitsbewertung basierend auf Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bat den Patienten, bei jedem Besuch des Patienten im medizinischen Zentrum eine Reihe von BDI-II-Formularen zur Selbstverabreichung auszufüllen (die Patienten sollten etwa 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der PAXIL-Behandlung Besuche machen). .
12 Wochen
Wirksamkeitsbewertung basierend auf der Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete den Allgemeinzustand des Patienten bei jedem Besuch des Patienten im medizinischen Zentrum umfassend und bewertete den Zustand auf einer Sieben-Stufen-Skala mit acht Kategorien (7 Stufen deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert, verschlechtert und stark verschlechtert; eine Kategorie von nicht bewertbar).
12 Wochen
Wirksamkeitsbewertung basierend auf Schweregrad spezifischer Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Schweregrade von depressiver Stimmung, Angst, Reizbarkeit, Hypobulie, körperlichen Symptomen und Schlafstörungen auf einer vierstufigen Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) basierend auf dem Interview und den Ergebnissen von BDI-II zu jedem Zeitpunkt der Besuche des Patienten im medizinischen Zentrum (die Patienten sollten etwa 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn von PAXIL Besuche machen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112304

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