Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus 10 mg:n dronabinolikapseleista paastoolosuhteissa

keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.

Vertaileva biosaatavuustutkimus dronabinolikapseleista 10 mg paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dronabinol 10 mg kapseleiden ja Marinolin imeytymisnopeutta ja -astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dronabinolin (delta-9-tetrahydrokannabinolin) ja pääasiallisen aktiivisen metaboliitin 11-OH-delta-9-tetrahydrokannabinolin plasmapitoisuuksien vertaaminen testiformulaation annon jälkeen pitoisuuksiin, jotka muodostuvat markkinoitavan vertailutuotteen annon jälkeen paasto-olosuhteissa .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • BASi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat
  • Koehenkilöiden painon on oltava 18–29,9 kilogrammaa/m2 BMI:tä kohti
  • Yleinen hyvä terveys, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Veren kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit tehdään 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Ei osallistumista lääketutkimukseen tai verenluovutukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Seulonnassa koehenkilöillä on oltava verenpaine ja pulssi tietyillä alueilla
  • Ei greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita vähintään 72 tuntia ennen lääkkeen antoa jokaisena ajanjaksona. Koehenkilöiltä kysytään sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisena ajanjaksona greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttimisesta. Tulokset kirjataan ja raportoidaan loppuraportissa.
  • Älä käytä alkoholia vähintään 24 tuntia ennen lääkkeen antoa jokaisena ajanjaksona
  • Ei kofeiinin tai ksantiinin käyttöä 48 tuntia ennen lääkkeen antoa joka jakso
  • Ei reseptilääkkeitä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 päivää ennen lääkkeen antoa, jokaisena ajanjaksona
  • Potilaiden tulee pidättäytyä ottamasta itsehoitovalmisteita ja/tai ravintolisät 7 päivää ennen lääkkeen antamista jokaisena ajanjaksona. Koehenkilöiden tulee pidättäytyä yrttilääkkeiden ottamisesta 14 päivää ennen lääkkeen antamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; ja niiden on oltava kirurgisesti steriilejä; yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai hormonaalista ehkäisyä käytettäessä), spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä varustettua kalvoa tai kondomia tai kierukkaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista ja suostut käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen lääkkeen antoa, joka jakso
  • Negatiivinen HIV 1, hepatiitti B -pinta-antigeeni, virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, tai tila, jonka hoito olisi tällä hetkellä hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaan vasta-aiheinen

  • Koehenkilöillä oli jokin seuraavista ehdoista:

    • käyttänyt mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
    • positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta
    • osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
    • oli kliinisesti merkittäviä allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille, t
    • mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä heille komplikaatioiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Pharmaceutics International, Inc:n valmistaman ja Par Pharmaceutical, Inc:n markkinoiman testiformuloidun tuotteen paasto-olosuhteissa
Lääke: Dronabinol
Kapselit, 10 mg, kerta-annos, paastoolosuhteet
Muut nimet:
  • Marinol
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Banner Pharmacaps, Inc:n valmistaman ja Unimed Pharmaceutical, Inc:n markkinoiman viitelääkkeen.
Lääke: Marinol
Kapselit, 10 mg, kerta-annos, paastoolosuhteet
Muut nimet:
  • Dronabinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Bioekvivalenssi
Bioekvivalenssin päättäminen; 90 % geometrinen luottamusväli sisältyi rajoihin 0,8 - 1,25.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Par Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

BASi Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11885 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DAIDS Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa