Studie biologické dostupnosti tobolek Dronabinol 10 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, 18 - 55 let
• Subjekty musí být v rozmezí 18 až 29,9 kilogramů/m2 podle BMI
• Celkový dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření během 30 dnů před začátkem studie
• Chemické, hematologické a močové testy budou provedeny do 30 dnů před zahájením studie
• Žádná účast na výzkumné studii léků nebo darování krve během 30 dnů před zahájením studie
• Při screeningu musí mít subjekty krevní tlak a tepovou frekvenci ve specifikovaných rozmezích
• Žádná grapefruitová šťáva nebo produkty obsahující grapefruity po dobu nejméně 72 hodin před podáním léku v každém období. Subjekty budou při check-inu v každém období dotazovány na konzumaci grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity. Výsledky budou zaznamenány a uvedeny v závěrečné zprávě.
• Žádná konzumace alkoholu po dobu nejméně 24 hodin před podáním léku, každé období
• Žádná konzumace kofeinu nebo xantinu po dobu 48 hodin před podáním léku, každé období
• Žádné léky na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním léku, každé období
• Subjekty by se měly zdržet užívání OTC přípravků a/nebo výživových doplňků během 7 dnů před podáním léku v každém období. Subjekty se zdrží užívání bylinných přípravků během 14 dnů před podáním drogy a během období studie
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící; a musí být chirurgicky sterilní; jeden rok po menopauze; nebo na hormonální antikoncepci), diafragmu nebo kondom se spermicidní pěnou nebo želé nebo IUD po dobu nejméně 3 měsíců před podáním léku a souhlasíte s používáním stejné metody antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce po posledním podání léku
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním léku, každé období
• Negativní HIV 1, povrchový antigen hepatitidy B, vyšetření moči na zneužívání drog během 30 dnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

• Nemoc nebo stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie, nebo stav, jehož léčba by byla kontraindikována podle aktuálně schváleného označení produktu

• Subjekty měly některou z následujících podmínek:

  • použili jakýkoli předpis nebo OTC léky do 14 dnů od zahájení studie
  • pozitivní test moči na nelegální drogy
  • se během posledních 30 dnů účastnili klinického hodnocení
  • měl klinicky významné alergie na léky nebo potraviny, ot
  • jakýkoli stav, který by je mohl vystavit zvýšenému riziku komplikací