Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności kapsułek Dronabinolu 10 mg na czczo

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Porównawcze badanie biodostępności kapsułek Dronabinolu 10 mg na czczo

Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułek Dronabinolu 10 mg z Marinolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie stężeń dronabinolu (delta-9-tetrahydrokannabinolu) i głównego czynnego metabolitu 11-OH-delta-9-tetrahydrokannabinolu w osoczu po podaniu preparatu testowego z poziomami uzyskanymi po podaniu na czczo produktu referencyjnego znajdującego się na rynku .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat
  • Uczestnicy muszą mieścić się w przedziale od 18 do 29,9 kilogramów/m2 na BMI
  • Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby i badania fizykalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Badania chemii krwi, hematologii i analizy moczu zostaną przeprowadzone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Brak udziału w badaniu leku eksperymentalnego lub oddawania krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Podczas badań przesiewowych osoby badane muszą mieć ciśnienie krwi i tętno w określonych zakresach
  • Nie spożywać soku grejpfrutowego ani produktów zawierających grejpfruta przez co najmniej 72 godziny przed podaniem leku, w każdym okresie. Uczestnicy będą pytani podczas odprawy w każdym okresie o spożycie soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta. Wyniki zostaną zapisane i przedstawione w raporcie końcowym.
  • Nie spożywać alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Brak spożycia kofeiny lub ksantyny przez 48 godzin przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Brak leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania preparatów OTC i/lub suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem leku, w każdym okresie. Pacjenci powstrzymują się od przyjmowania leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem leku i przez cały okres badania
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; i musi być chirurgicznie sterylny; jeden rok po menopauzie; lub na hormonalnych środkach antykoncepcyjnych), diafragmy lub prezerwatywy z pianką lub galaretką plemnikobójczą albo wkładki domacicznej przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku i zgadzają się na stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Negatywny HIV 1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan, który może mieć wpływ na interpretację wyników badań lub stan, którego leczenie byłoby przeciwwskazane zgodnie z obecnie zatwierdzonym oznakowaniem produktu

  • Badani mieli jeden z następujących warunków:

    • stosowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
    • pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
    • uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • miał klinicznie istotne alergie na leki lub pokarmy, ot
    • jakikolwiek stan, który może narazić ich na zwiększone ryzyko powikłań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Osoby badane otrzymały testowany produkt wyprodukowany przez Pharmaceutics International, Inc. i sprzedawany przez Par Pharmaceutical, Inc. na czczo
Lek: Dronabinol
Kapsułki, 10 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Aktywny komparator: B
Pacjenci otrzymywali wymieniony lek referencyjny produkowany przez Banner Pharmacaps, Inc. i sprzedawany przez Unimed Pharmaceutical, Inc.
Lek: Marinol
Kapsułki, 10 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
  • Dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Biorównoważność
Podsumowując biorównoważność; 90% geometryczny przedział ufności mieścił się w granicach od 0,8 do 1,25.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

BASi Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11885 (Inny numer grantu/finansowania: DAIDS Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj