Estudio de biodisponibilidad de dronabinol en cápsulas de 10 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, 18 - 55 años de edad
• Los sujetos deben tener entre 18 y 29,9 kilogramos/m2 según el IMC
• Buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
• Las pruebas de química sanguínea, hematología y análisis de orina se realizarán dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• No participar en un estudio de medicamentos en investigación o donar sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• En la selección, los sujetos deben tener la presión arterial y la frecuencia del pulso dentro de los rangos especificados.
• No jugo de toronja o productos que contengan toronja durante al menos 72 horas antes de la administración del medicamento, cada período. Se preguntará a los sujetos en el check-in de cada período sobre el consumo de jugo de toronja o productos que contengan toronja. Los resultados se registrarán y comunicarán en el informe final.
• Sin consumo de alcohol durante al menos 24 horas antes de la administración del fármaco, cada período
• Sin consumo de cafeína o xantina durante las 48 horas previas a la administración del fármaco, cada período
• Sin medicamentos recetados (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento, cada período
• Los sujetos deben abstenerse de tomar preparaciones de venta libre y/o suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco, cada período. Los sujetos se abstendrán de tomar remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco y durante los períodos de estudio.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; y debe ser estéril quirúrgicamente; un año después de la menopausia; o en agentes anticonceptivos hormonales), un diafragma o condón con espuma o jalea espermicida, o DIU durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco y acepta usar el mismo método anticonceptivo durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco, cada período
• VIH 1 negativo, antígeno de superficie de hepatitis B, una prueba de orina para drogas de abuso dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o condición que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o una condición cuyo tratamiento estaría contraindicado según la etiqueta del producto aprobado actualmente

• Los sujetos tenían alguna de las siguientes condiciones:

  • usó cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
  • una prueba de orina positiva para drogas ilícitas
  • participó en una investigación clínica en los últimos 30 días
  • tenía alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos, ot
  • cualquier condición que pueda ponerlos en mayor riesgo de complicaciones