Bioverfügbarkeitsstudie von Dronabinol Kapseln 10 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 - 55 Jahren
• Probanden müssen laut BMI zwischen 18 und 29,9 kg/m2 liegen
• Allgemein guter Gesundheitszustand laut Anamnese und körperlicher Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Blutchemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt
• Keine Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Beim Screening müssen die Probanden Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb bestimmter Bereiche haben
• Kein Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte für mindestens 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum. Die Probanden werden beim Check-in in jedem Zeitraum zum Verzehr von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten befragt. Die Ergebnisse werden festgehalten und im Abschlussbericht ausgewiesen.
• Kein Alkoholkonsum für mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum
• Kein Koffein- oder Xanthinkonsum für 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum
• Keine verschreibungspflichtigen Medikamente (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum
• Die Probanden sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum keine OTC-Präparate und/oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der gesamten Studienzeit keine pflanzlichen Heilmittel einnehmen
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen; und muss chirurgisch steril sein; ein Jahr nach der Menopause; oder unter hormonellen Verhütungsmitteln), ein Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Schaum oder Gelee oder eine Spirale für mindestens 3 Monate vor der Arzneimittelverabreichung und stimmen zu, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Arzneimittels in jeder Periode
• Negativ HIV 1, Hepatitis B-Oberflächenantigen, ein Urinscreening auf Missbrauchsdrogen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

• Krankheit oder Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte, oder ein Zustand, dessen Behandlung gemäß der derzeit zugelassenen Produktkennzeichnung kontraindiziert wäre

• Die Probanden hatten eine der folgenden Bedingungen:

  • innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben
  • ein positiver Urintest auf illegale Drogen
  • in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben
  • hatte klinisch signifikante Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel, ot
  • jeder Zustand, der sie einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen könnte