断食条件下でのドロナビノール カプセル 10 mg のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 健康なボランティア、18 ～ 55 歳
• 被験者は、BMIあたり18〜29.9キログラム/ m2以内でなければなりません
• -病歴および身体検査によって決定された一般的な健康状態 研究開始前の30日以内
• 血液化学、血液学、および尿検査は、研究開始前の30日以内に実施されます
• -研究開始前30日以内に治験薬研究または献血に参加していない
• スクリーニング時に、被験者は指定された範囲内の血圧と脈拍数を持っている必要があります
• 各期間、投薬前の少なくとも 72 時間はグレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツを含む製品を摂取しないでください。 被験者は、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ含有製品の消費について、各期間のチェックイン時に質問されます。 結果は記録され、最終レポートに報告されます。
• 各期間、薬物投与前の少なくとも24時間はアルコールを摂取しない
• 各期間、薬物投与前の 48 時間はカフェインまたはキサンチンを摂取しない
• -各期間の投薬前14日以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）がない
• 被験者は、各期間、薬物投与の7日前までにOTC製剤および/または栄養補助食品の摂取を控える必要があります。 -被験者は、薬物投与前の14日以内に薬草療法の摂取を控えるものとし、研究期間を通して
• 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。外科的に無菌でなければなりません。閉経後1年;またはホルモン避妊薬）、殺精子フォームまたはゼリーを含む横隔膜またはコンドーム、または薬物投与の少なくとも3か月前にIUDを使用し、最後の薬物投与後少なくとも1か月間同じ避妊方法を使用することに同意する
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、薬物投与前の尿妊娠検査が陰性である、各期間
• -陰性HIV 1、B型肝炎表面抗原、乱用薬物の尿スクリーニング 研究開始前の30日以内

除外基準:

• -研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態、または現在承認されている製品ラベルに従って治療が禁忌となる状態

• 被験者は以下の条件のいずれかを持っていました:

  • -研究開始から14日以内に処方薬またはOTC薬を使用した
  • 違法薬物の陽性尿検査
  • 過去30日以内に臨床調査に参加した
  • 薬物または食品に対する臨床的に重大なアレルギーがあった、または
  • 合併症のリスクが高まる可能性のある状態