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Studio sulla biodisponibilità delle capsule di Dronabinol 10 mg in condizioni di digiuno

22 giugno 2011 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità delle capsule di Dronabinol 10 mg in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di Dronabinol 10 mg capsule rispetto a Marinol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i livelli plasmatici di dronabinol (delta-9-tetraidrocannabinolo) e i livelli del principale metabolita attivo 11-OH-delta-9-tetraidrocannabinolo prodotti dopo la somministrazione della formulazione in esame con quelli prodotti dopo la somministrazione di un prodotto di riferimento in commercio, in condizioni di digiuno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • BASi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, 18 - 55 anni di età
  • I soggetti devono avere un peso compreso tra 18 e 29,9 chilogrammi/m2 per BMI
  • Buona salute generale determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Gli esami ematochimici, ematologici e di analisi delle urine verranno eseguiti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Nessuna partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci o donazione di sangue nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Allo screening, i soggetti devono avere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro intervalli specificati
  • Nessun succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo per almeno 72 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo. I soggetti saranno interrogati al check-in di ogni periodo sul consumo di succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo. I risultati saranno registrati e riportati nella relazione finale.
  • Nessun consumo di alcol per almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Nessun consumo di caffeina o xantina per 48 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • Nessuna prescrizione di farmaci (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • I soggetti devono astenersi dall'assumere preparazioni da banco e/o integratori alimentari entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco, per ogni periodo. I soggetti devono astenersi dall'assumere rimedi erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e per tutto il periodo dello studio
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; e deve essere chirurgicamente sterile; un anno dopo la menopausa; o su agenti contraccettivi ormonali), un diaframma o preservativo con schiuma o gelatina spermicida, o IUD per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare lo stesso metodo contraccettivo per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo
  • HIV 1 negativo, antigene di superficie dell'epatite B, uno screening delle urine per droghe d'abuso entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio o una condizione il cui trattamento sarebbe controindicato in base all'etichettatura del prodotto attualmente approvata

  • I soggetti presentavano una delle seguenti condizioni:

    • utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 14 giorni dall'inizio dello studio
    • un test delle urine positivo per droghe illecite
    • partecipato a un'indagine clinica negli ultimi 30 giorni
    • aveva allergie clinicamente significative a farmaci o alimenti, ot
    • qualsiasi condizione che potrebbe metterli a maggior rischio di complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I soggetti hanno ricevuto il prodotto formulato per il test prodotto da Pharmaceutics International, Inc. e commercializzato da Par Pharmaceutical, Inc. in condizioni di digiuno
Droga: Dronabinol
Capsule, 10 mg, monodose, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore attivo: B
I soggetti hanno ricevuto il farmaco elencato di riferimento prodotto da Banner Pharmacaps, Inc. e commercializzato da Unimed Pharmaceutical, Inc.
Droga: Marinolo
Capsule, 10 mg, monodose, a digiuno
Altri nomi:
  • Dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Bioequivalenza
Per concludere la bioequivalenza; L'intervallo di confidenza geometrica al 90% era contenuto entro i limiti da 0,8 a 1,25.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

BASi Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11885 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DAIDS Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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