Biotilgængelighedsundersøgelse af Dronabinol Kapsler 10 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Friske frivillige, 18 - 55 år
• Forsøgspersoner skal være inden for 18 til 29,9 kg/m2 pr. BMI
• Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Blodkemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive udført inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Ingen deltagelse i en lægemiddelundersøgelse eller donation af blod inden for 30 dage før studiets start
• Ved screening skal forsøgspersoner have blodtryk og puls inden for specificerede områder
• Ingen grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter i mindst 72 timer før lægemiddeladministration, hver periode. Emner vil blive spurgt ved indtjekning hver periode om indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter. Resultater vil blive registreret og rapporteret i den endelige rapport.
• Ingen alkoholforbrug i mindst 24 timer før lægemiddeladministration, hver periode
• Ingen koffein eller xanthin forbrug i 48 timer før lægemiddeladministration, hver periode
• Ingen receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før medicinindgivelse, hver periode
• Forsøgspersoner bør afstå fra at tage OTC-præparater og/eller kosttilskud inden for 7 dage før lægemiddeladministration, hver periode. Forsøgspersoner skal afstå fra at tage naturlægemidler inden for 14 dage før lægemiddeladministration og i hele undersøgelsesperioderne
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende; og skal være kirurgisk steril; et år post-menopausal; eller på hormonelle præventionsmidler), et mellemgulv eller kondom med sæddræbende skum eller gelé, eller spiral i mindst 3 måneder før lægemiddeladministration og accepterer at bruge samme præventionsmetode i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før lægemiddeladministration, hver menstruation
• Negativ HIV 1, hepatitis B overfladeantigen, en urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før studiets start

Ekskluderingskriterier:

• Sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller en tilstand, hvor behandling ville være kontraindiceret i henhold til aktuelt godkendt produktmærkning

• Forsøgspersoner havde en af ​​følgende tilstande:

  • brugt enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • en positiv urintest for ulovlige stoffer
  • deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • havde klinisk signifikant allergi over for medicin eller fødevarer, ot
  • enhver tilstand, der kan give dem øget risiko for komplikationer