Estudo de Biodisponibilidade de Dronabinol Cápsulas 10 mg em Jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, 18 - 55 anos de idade
• Os indivíduos devem estar entre 18 e 29,9 kg/m2 de acordo com o IMC
• Boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Os testes de química sanguínea, hematologia e urinálise serão realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Nenhuma participação em um estudo de medicamento experimental ou doação de sangue dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Na triagem, os indivíduos devem ter pressão arterial e pulsação dentro dos intervalos especificados
• Nenhum suco de toranja ou produtos contendo toranja por pelo menos 72 horas antes da administração do medicamento, a cada período. Os indivíduos serão questionados no check-in de cada período sobre o consumo de suco de toranja ou produtos contendo toranja. Os resultados serão registrados e relatados no relatório final.
• Nenhum consumo de álcool por pelo menos 24 horas antes da administração do medicamento, cada período
• Nenhum consumo de cafeína ou xantina por 48 horas antes da administração do medicamento, a cada período
• Nenhum medicamento prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento, cada período
• Os indivíduos devem abster-se de tomar preparações OTC e/ou suplementos nutricionais dentro de 7 dias antes da administração do medicamento, a cada período. Os indivíduos devem abster-se de tomar remédios fitoterápicos no prazo de 14 dias antes da administração do medicamento e durante os períodos de estudo
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; e deve ser cirurgicamente estéril; um ano pós-menopausa; ou em agentes contraceptivos hormonais), um diafragma ou preservativo com espuma ou geleia espermicida, ou DIU por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento e concorda em usar o mesmo método contraceptivo por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da administração do medicamento, cada período
• HIV 1 negativo, antígeno de superfície da hepatite B, uma triagem de urina para drogas de abuso dentro de 30 dias antes do início do estudo

Critério de exclusão:

• Doença ou condição que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou uma condição cujo tratamento seria contra-indicado pela rotulagem do produto atualmente aprovado

• Os indivíduos tinham qualquer uma das seguintes condições:

  • usou qualquer prescrição ou medicamento OTC dentro de 14 dias do início do estudo
  • um teste de urina positivo para drogas ilícitas
  • participou de uma investigação clínica nos últimos 30 dias
  • tiveram alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos, ou
  • qualquer condição que possa colocá-los em maior risco de complicações