Biotilgjengelighetsstudie av Dronabinol-kapsler 10 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige, 18 - 55 år
• Forsøkspersonene må være innenfor 18 til 29,9 kg/m2 per BMI
• Generell god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 30 dager før studiestart
• Blodkjemi, hematologi og urinanalyse vil bli utført innen 30 dager før studiestart
• Ingen deltakelse i en legemiddelstudie eller donasjon av blod innen 30 dager før studiestart
• Ved screening må forsøkspersonene ha blodtrykk og puls innenfor spesifiserte områder
• Ingen grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter i minst 72 timer før legemiddeladministrering, hver periode. Emner vil bli forespurt ved innsjekking hver periode om forbruk av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter. Resultatene vil bli registrert og rapportert i sluttrapporten.
• Ingen alkoholforbruk i minst 24 timer før legemiddeladministrasjon, hver periode
• Ingen koffein eller xantinforbruk i 48 timer før legemiddeladministrering, hver periode
• Ingen reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før legemiddeladministrering, hver periode
• Pasienter bør avstå fra å ta OTC-preparater og/eller kosttilskudd innen 7 dager før legemiddeladministrering, hver periode. Forsøkspersonene skal avstå fra å ta urtemedisiner innen 14 dager før legemiddeladministrering, og gjennom hele studieperioden
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende; og må være kirurgisk sterile; ett år post-menopausal; eller på hormonelle prevensjonsmidler), et mellomgulv eller kondom med sæddrepende skum eller gelé, eller spiral i minst 3 måneder før legemiddeladministrering og godta å bruke samme prevensjonsmetode i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før legemiddeladministrering, hver periode
• Negativ HIV 1, hepatitt B overflateantigen, en urinscreening for misbruk innen 30 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Sykdom eller tilstand som kan påvirke tolkningen av studieresultater eller en tilstand der behandling vil være kontraindisert i henhold til gjeldende godkjent produktmerking

• Forsøkspersonene hadde en av følgende tilstander:

  • brukte reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter studiestart
  • en positiv urinprøve for ulovlige rusmidler
  • deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene
  • hadde klinisk signifikante allergier mot legemidler eller matvarer, ot
  • enhver tilstand som kan gi dem økt risiko for komplikasjoner