Tutkimus MK-8808:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta (MK-8808-002)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen, I vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MK-8808:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi ja MK-8808:n farmakokinetiikkaa EU:n hyväksymän MabTheran® ja Yhdysvaltain lisensoitu Rituxan® potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
Tämä on tutkimus MK-8808:n yleisestä turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta (PK) verrattuna rituksimabiin (MabThera® ja Rituxan®) osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen osassa A osallistujat satunnaistetaan joko MK-8808:aan tai MabTheraan®. Perustutkimuksen osassa B osallistujat satunnaistetaan joko MK-8808:aan, MabTheraan® tai Rituxaniin®. Osaan A ilmoittautuneet osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan osaan B. Sekä osissa A että B osallistujat saavat yhden tai kaksi hoitokurssia, joista jokainen sisältää kaksi tutkimuslääkkeen infuusiota.
Tutkimuksen jatko-osa (osa C) seuraa peräkkäin perustutkimusta, joka alkaa viikolla 52 ja jatkuu vielä 54 viikkoa. Kaikille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jatkavat tutkimuslaajennusta, käsitellään avoimella MK-8808:lla. Perustutkimuksessa MK-8808:aan satunnaistetut osallistujat jatkavat samaa hoitoa. Perustutkimuksessa rituksimabiin (MabThera® tai Rituxan®) satunnaistetut osallistujat vaihdetaan jatkotutkimukseen MK-8808:aan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on osoitettava seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) taso, joka on yhdenmukainen nongravid-tilan kanssa ennen tutkimusta (seulonta) ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kaikkia annoksia ja suostuttava käyttämään (ja/tai antaa kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen/paneelien välillä) ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkeannos on annettu viimeisen hoitojakson aikana
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≤35 kg/m^2 esitutkimuksessa (seulontakäynnillä)
- Vain osa A: Osallistujan kehon pinta-ala (BSA) on ≤ 2,0 m^2 esitutkimuskäynnillä (seulonta).
- On täyttänyt vähintään 4 seitsemästä American Rheumatology Associationin (ARA) 1987 tarkistetusta kriteeristä nivelreuman diagnosoimiseksi
- Onko American College of Rheumatology (ACR) -toiminnallinen luokka I, II tai III
- Sinulla oli diagnosoitu nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen esitutkimuksen (seulonta) käyntiä, oli ≥ 16-vuotias diagnosoinnin yhteydessä ja hänellä on aktiivinen sairaus
- käyttää vakaata metotreksaattiannosta oraalisesti, IM tai SC ja jatkaa metotreksaatin käyttöä
- Hänellä on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Osa A: Osallistuja ei ole joko saanut nivelreuman biologista hoitoa tai hänellä on ollut riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen antitumornekroositekijähoitoon (TNF) (potilas on voinut epäonnistua jopa kolmessa anti-TNF-ainehoidossa) tai osallistujalla on ollut jopa kolme anti-TNF-hoitoa intoleranssia.
- Osa B: Osallistujalla on ollut riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen anti-TNF-hoitoon (potilas on voinut epäonnistua jopa kolmessa anti-TNF-ainehoidossa) tai osallistujalla on ollut enintään kolme anti-TNF-hoitoa sietokykyä.
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa EKG:ssä, joka tehtiin esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
- Vain osa B: Osallistuja on positiivinen reumatekijälle (RF) tai, jos se on negatiivinen RF:lle, se on positiivinen anti-CCP:lle seulontakäynnillä
- Vain osa C: Osallistujan on täytynyt suorittaa ensimmäiset 52 hoitoviikkoa perustutkimuksessa
- Vain osa C: Osallistuja saavutti vähintään 20 % vasteen lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) vasteindeksissä (ACR20) käynnillä 19 (perustutkimuksen viimeinen käynti)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Aiempi kasvainsairaus, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on onnistuneesti hoidettu ≥ 5 vuotta
- Leukemian, lymfooman, pahanlaatuisen melanooman tai myeloproliferatiivisen sairauden historia riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta
- Aiempi sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka I-IV) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus tai mikä tahansa pitkäkestoinen kammiorytmia).
- Yliherkkyys tai allergia rituksimabille tai jollekin MK-8808:n tai rituksimabin (MabThera® tai Rituxan®) apuaineista
- Aiemmin jokin muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), polymyosiitti jne.)
- Minkä tahansa tyyppinen vakava aktiivinen infektio tai minkä tahansa lääketieteellisesti vakavan infektion historia, joka määritellään sairaalahoitoa vaatineen hoidon, pitkäaikaisen IV avohoidon systeemisen bakteeri-, virus- tai sieni-infektion vuoksi, IV-antibioottien käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai käyttö antibioottihoitoa vähintään kolme kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Opportunistisen infektion historia
- Aktiivivirusrokotus 4 viikon sisällä
- Aktiivinen tuberkuloosi riittävän hoidon kanssa tai ilman, piilevä tuberkuloosi historia ilman terveydenhuollon tarjoajan kirjallista vahvistusta riittävästä ennaltaehkäisystä tai mitään todisteita tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa, joka on tehty 3 kuukauden sisällä annostelusta
- Krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiemmin käsitelty rituksimabilla (MabThera® tai Rituxan®) tai millä tahansa tutkittavalla anti-CD20-vasta-aineella
- Kielletyn DMARD:n aktiivinen käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ja/tai riittämätön huuhtoutuminen kielletystä DMARD:sta suunnitellun ensimmäisen MK-8808/rituksimabi-annoksen (MabThera® tai Rituxan®) aikana
- joutui suureen leikkaukseen, luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen, jonka pituus oli vähintään 5 puoliintumisaikaa edellisestä tutkimuslääkkeestä
- Raskaana tai imettävänä tai raskaana odottavana
- Allergia hiiren proteiineille
- Allergia tai yliherkkyys lääkeinjektiopullon tai jollekin infuusiossa käytetylle materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: MK-8808 500 mg/m^2 / Laajennus A: MK-8808 1000 mg
Hoitojakson aikana osallistujat saavat yhden MK-8808-kuurin (500 mg/m^2) suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja päivänä 15 (toisen valinnaisen hoitojakson kanssa viikoilla 26 ja 28). Osallistujia seurataan hoitojakson viikkoon 52 asti. Jatkojakson aikana osallistujat saavat avoimesti MK-8808:aa (1000 mg) IV-viikon 54 ja 56 kohdalla (toisen valinnaisen kurssin kanssa viikoilla 80 ja 82). Osallistujia seurataan jatkojakson viikolle 106 asti. Metotreksaattia 12,5-25 mg/viikko annetaan joko suun kautta, ihonalaisesti (SC) tai intramuskulaarisesti (IM) tutkimuksen ajan. 10 mg:n annos voidaan antaa, jos suurempaa annosta ei siedä. |
MK-8808 500 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 ja 15 tai MK-8808 1000 mg annettuna IV viikoilla 54 ja 56
Metotreksaatti 10-25 mg oraalisesti, SC tai IM viikoittain vakaana annoksena
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 100 mg laskimoon ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Asetaminofeeni 1000–1350 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Loratidiini 10 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa A: MabThera® 500 mg/m^2 / Laajennus A: MK-8808 1000 mg
Hoitojakson aikana osallistujat saavat yhden MabThera®-kuurin (500 mg/m^2) IV päivänä 1 ja päivänä 15 (toisen valinnaisen hoitojakson viikoilla 26 ja 28). Osallistujia seurataan hoitojakson viikkoon 52 asti. Jatkojakson aikana osallistujat saavat avoimen MK-8808:n (1000 mg) IV viikoilla 54 ja 56 (toisella valinnaisella kurssilla viikoilla 80 ja 82). Osallistujia seurataan jatkojakson viikolle 106 asti. Metotreksaattia 12,5–25 mg/viikko annetaan joko suun kautta, ihonalaisesti tai IM:n kautta kokeen ajan. 10 mg:n annos voidaan antaa, jos suurempaa annosta ei siedä. |
MK-8808 500 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 ja 15 tai MK-8808 1000 mg annettuna IV viikoilla 54 ja 56
Metotreksaatti 10-25 mg oraalisesti, SC tai IM viikoittain vakaana annoksena
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 100 mg laskimoon ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Asetaminofeeni 1000–1350 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Loratidiini 10 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
MabThera® 500 mg/m^2 tai 1000 mg annettuna IV päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: MK-8808 1000 mg / Laajennus B: MK-8808 1000 mg
Hoitojakson aikana osallistujat saavat yhden MK-8808-kuurin (1000 mg) IV päivänä 1 ja päivänä 15 (toisen valinnaisen hoitojakson viikoilla 26 ja 28). Osallistujia seurataan hoitojakson viikkoon 52 asti. Jatkojakson aikana osallistujat saavat avoimen MK-8808:n (1000 mg) IV-injektiona viikoilla 54 ja 56 (toisella valinnaisella kurssilla viikoilla 80 ja 82). Osallistujia seurataan jatkojakson viikolle 106 asti. Metotreksaattia 12,5–25 mg/viikko annetaan joko suun kautta, ihonalaisesti tai IM:n kautta kokeen ajan. 10 mg:n annos voidaan antaa, jos suurempaa annosta ei siedä. |
MK-8808 500 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 ja 15 tai MK-8808 1000 mg annettuna IV viikoilla 54 ja 56
Metotreksaatti 10-25 mg oraalisesti, SC tai IM viikoittain vakaana annoksena
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 100 mg laskimoon ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Asetaminofeeni 1000–1350 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Loratidiini 10 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B: MabThera® 1000 mg / Laajennus B: MK-8808 1000 mg
Hoitojakson aikana osallistujat saavat yhden MabThera®-kuurin (1000 mg) laskimoon päivänä 1 ja päivänä 15 (toisen valinnaisen hoitojakson viikoilla 26 ja 28). Osallistujia seurataan hoitojakson viikkoon 52 asti. Jatkojakson aikana osallistujat saavat avoimen MK-8808:n (1000 mg) IV-viikon 54 ja 56 kohdalla (toisen valinnaisen kurssin viikoilla 80 ja 82). Osallistujia seurataan jatkojakson viikolle 106 asti. Metotreksaattia 12,5–25 mg/viikko annetaan joko suun kautta, ihonalaisesti tai IM:n kautta kokeen ajan. 10 mg:n annos voidaan antaa, jos suurempaa annosta ei siedä. |
MK-8808 500 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 ja 15 tai MK-8808 1000 mg annettuna IV viikoilla 54 ja 56
Metotreksaatti 10-25 mg oraalisesti, SC tai IM viikoittain vakaana annoksena
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 100 mg laskimoon ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Asetaminofeeni 1000–1350 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Loratidiini 10 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
MabThera® 500 mg/m^2 tai 1000 mg annettuna IV päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Rituxan® 1000 mg / Laajennus B: MK-8808 1000 mg
Hoitojakson aikana osallistujat saavat yhden Rituxan®-kuurin (1000 mg) IV päivänä 1 ja päivänä 15 (toisen valinnaisen hoitojakson viikoilla 26 ja 28). Osallistujia seurataan hoitojakson viikkoon 52 asti. Jatkojakson aikana osallistujat saavat avoimen MK-8808:n (1000 mg) IV-viikon 54 ja 56 kohdalla (toisen valinnaisen kurssin viikoilla 80 ja 82). Osallistujia seurataan jatkojakson viikolle 106 asti. Metotreksaattia 12,5–25 mg/viikko annetaan joko suun kautta, ihonalaisesti tai IM:n kautta kokeen ajan. 10 mg:n annos voidaan antaa, jos suurempaa annosta ei siedä. |
MK-8808 500 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 ja 15 tai MK-8808 1000 mg annettuna IV viikoilla 54 ja 56
Metotreksaatti 10-25 mg oraalisesti, SC tai IM viikoittain vakaana annoksena
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 100 mg laskimoon ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Asetaminofeeni 1000–1350 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Loratidiini 10 mg suun kautta ennen kunkin infuusion aloittamista esilääkityksenä infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
Rituxan® 1000 mg annettuna IV päivänä 1 ja 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 84 (AUC0-84 päivää) yhden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja sen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85
|
AUC on plasmassa olevan lääkkeen määrän mitta ajan mittaan; näytteet kerätään aikavälein ennen annostusta aina 84 päivään annoksen jälkeen.
Kuvaavien tietojen arvot ja niihin liittyvät hajontamitat (luottamusvälit) ilmaistaan kertoimella 10E6.
|
Päivä 1 (ennen annosta ja sen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85
|
|
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 84 (AUC0-84 päivää) yhden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja sen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85
|
AUC on plasmassa olevan lääkkeen määrän mitta ajan mittaan; näytteet kerätään aikavälein ennen annostusta aina 84 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta ja sen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osat A ja B: Enintään 52 viikkoa; Pidennys A ja B: Jopa 106 viikkoa
|
Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Osat A ja B: Enintään 52 viikkoa; Pidennys A ja B: Jopa 106 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Osat A ja B: Viikolle 28 asti; Pidennys A ja B: Jopa 82 viikkoa
|
Tutkimushoidon keskeyttäminen/peruuttaminen haittatapahtuman vuoksi tehtiin tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan turvallisuussyistä.
Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Osat A ja B: Viikolle 28 asti; Pidennys A ja B: Jopa 82 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli immunoglobuliini G (IgG) vaste laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 54, viikko 68, viikko 80, viikko 94, viikko 106
|
Seerumin IgG-tasot määritetään MK-8808-hoidon aikana Extension Study -tutkimuksessa.
|
Viikko 54, viikko 68, viikko 80, viikko 94, viikko 106
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostumiselle positiivisten osallistujien määrä jatkotutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 54, viikko 56, viikko 68, viikko 80, viikko 82, viikko 94, viikko 106
|
Seerumin ADA-positiivisuus määritetään MK-8808-hoidon aikana Extension Study -tutkimuksessa.
|
Viikko 54, viikko 56, viikko 68, viikko 80, viikko 82, viikko 94, viikko 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Maksimipitoisuus (Cmax) yhden hoitojakson toisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Cmax on lääkkeen suurimman plasmapitoisuuden mitta; näytteet kerätään päivänä 15 ensimmäisen hoitojakson toisen infuusion jälkeen.
Kuvaavien tietojen arvot ja niihin liittyvät hajontamitat (luottamusvälit) ilmaistaan kertoimella 10E3.
|
Päivä 15
|
|
Osa B: Cmax yhden hoitojakson toisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Cmax on lääkkeen suurimman plasmapitoisuuden mitta; näytteet kerätään päivänä 15 ensimmäisen hoitojakson toisen infuusion jälkeen.
|
Päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: ACR20-, ACR50- ja ACR70-vastaajien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
American College of Rheumatology (ACR) -vastausindeksi perustuu seuraaviin arviointeihin: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 nivelestä); Tutkijan turvonneiden nivelten määrä / turvonneiden nivelten lukumäärä (66 nivelestä); Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGAD); Tutkijan maailmanlaajuinen tautitoiminnan arviointi (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); ja ESR.
ACR-vaste ilmaisee prosentuaalisen muutoksen (eli parannusta) lähtötilanteesta (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD: toiminnan arviointi 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = erittäin hyvin - 3 = ei pysty tekemään PGAP:tä: kipu niveltulehduksen takia mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla: Vasen käsi - "ei kipua"; oikean käden merkki - "äärimmäinen kipu" HAQ-DI: arvio 8 päivittäisestä elämästä (pukeutua/sulhasen; nousta ylös; syö; kävellä; kurotus; pito; hygienia; yleiset päivittäiset toimet) 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia to 3 = ei voi tehdä
|
Viikko 24
|
|
Osa B: ACR20-, ACR50- ja ACR70-vastaajien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
American College of Rheumatology (ACR) -vastausindeksi perustuu seuraaviin arviointeihin: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 nivelestä); Tutkijan turvonneiden nivelten määrä / turvonneiden nivelten lukumäärä (66 nivelestä); Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGAD); Tutkijan maailmanlaajuinen tautitoiminnan arviointi (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); ja ESR.
ACR-vaste ilmaisee prosentuaalisen muutoksen (eli parannusta) lähtötilanteesta (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD: toiminnan arviointi 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = erittäin hyvin - 3 = ei pysty tekemään PGAP:tä: kipu niveltulehduksen takia mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla: Vasen käsi - "ei kipua"; oikean käden merkki - "äärimmäinen kipu" HAQ-DI: arvio 8 päivittäisestä elämästä (pukeutua/sulhasen; nousta ylös; syö; kävellä; kurotus; pito; hygienia; yleiset päivittäiset toimet) 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia to 3 = ei voi tehdä
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuudessa 28 nivelessä C-reaktiivisen proteiinin pistemäärä (DAS28-CRP) aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
DAS28-CRP on toimintojen yhdistelmäpisteytysmenetelmä, jossa käytetään Euroopan reumaliiton (EULAR) 28 nivelten määrää ja CRP-arvoa.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 2,0 - 10,0, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP, joka on alle pistemäärän 2,6, tulkitaan remissioksi.
DAS28-CRP:n laskennassa CRP-arvot alarajan (LLQ) alapuolella (<0,4 mg/dL) asetettiin arvoon 0,2 mg/dl.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Metyyliprednisoloni
- Rituksimabi
- Asetaminofeeni
- Metotreksaatti
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8808-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .