Une étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du MK-8808 (MK-8808-002)
8 juin 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du MK-8808 et pour comparer la pharmacocinétique du MK-8808 avec MabThera® approuvé par l'UE et Rituxan® sous licence américaine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Il s'agit d'une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) globales du MK-8808 par rapport au rituximab (MabThera® et Rituxan®) chez des participants atteints de PR modérée à sévère avec une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Dans la partie A de l'étude de base, les participants sont randomisés pour recevoir MK-8808 ou MabThera®. Dans la partie B de l'étude de base, les participants sont randomisés pour recevoir MK-8808, MabThera® ou Rituxan®. Les participants inscrits à la partie A ne sont pas éligibles pour participer à la partie B. Dans les parties A et B, les participants recevront un ou deux cours de thérapie, chaque cours comprenant deux perfusions des médicaments à l'étude.
La partie d'extension de l'étude (Partie C) suivra séquentiellement l'étude de base à partir de la semaine 52 et se poursuivra pendant 54 semaines supplémentaires. Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui poursuivent l'extension de l'étude seront traités avec le MK-8808 en ouvert. Les participants randomisés au MK-8808 dans l'étude de base resteront sous le même traitement. Les participants randomisés au rituximab (MabThera® ou Rituxan®) dans l'étude de base passeront au MK-8808 pour l'étude d'extension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer doivent démontrer un taux sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) compatible avec l'état non gravide lors de la visite de pré-étude (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant toutes les doses et accepter d'utiliser (et/ou que leur partenaire utilise) deux méthodes de contraception acceptables commençant au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement/panels) et jusqu'à au moins 12 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m^2 lors de la visite de pré-étude (sélection)
- Pour la partie A uniquement : le participant a une surface corporelle (BSA) ≤ 2,0 m ^ 2 lors de la visite de pré-étude (dépistage).
- A satisfait à au moins 4 des 7 critères révisés de 1987 de l'American Rheumatology Association (ARA) pour le diagnostic de PR
- Est-ce que l'American College of Rheumatology (ACR) est de classe fonctionnelle I, II ou III
- A reçu un diagnostic de PR au moins 6 mois avant la visite de pré-étude (dépistage), avait ≥ 16 ans au moment du diagnostic et a une maladie active
- Prend une dose stable de méthotrexate par voie orale, IM ou SC et continue de prendre du méthotrexate
- A une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
- Pour la partie A : Le participant est soit naïf de traitement biologique pour la PR, soit a eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (le patient peut avoir échoué jusqu'à trois traitements anti-TNF) ou le participant a eu une intolérance jusqu'à trois traitements anti-TNF.
- Pour la partie B : le participant a eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec un traitement anti-TNF (le patient peut avoir échoué jusqu'à trois traitements anti-TNF) ou le participant a eu une intolérance jusqu'à trois traitements anti-TNF
- Le participant ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme effectué lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Pour la partie B uniquement : le participant est positif pour le facteur rhumatoïde (FR) ou, s'il est négatif pour le FR, est positif pour l'anti-CCP lors de la visite de dépistage
- Pour la partie C uniquement : le participant doit avoir terminé les 52 premières semaines de traitement dans l'étude de base
- Pour la partie C uniquement : le participant a obtenu une réponse d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base sur l'indice de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) lors de la visite 19 (dernière visite pour l'étude de base)
Critère d'exclusion:
- Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
- Clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Antécédents de maladie néoplasique, à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès ≥ 5 ans
- Antécédents de leucémie, de lymphome, de mélanome malin ou de maladie myéloproliférative, quel que soit le temps écoulé depuis le traitement
- Antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class I-IV) ou d'antécédents d'arythmie cliniquement significative (y compris tout antécédent de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de toute arythmie ventriculaire soutenue)
- Hypersensibilité ou allergie au rituximab ou à l'un des excipients du MK-8808 ou du rituximab (MabThera® ou Rituxan®)
- Antécédents d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR (par ex. lupus érythémateux disséminé (LES), polymyosite, etc.)
- Infection active grave de tout type ou antécédents d'infection médicalement grave, telle que définie par des antécédents de traitement nécessitant une hospitalisation, un traitement ambulatoire IV à long terme pour une infection bactérienne, virale ou fongique systémique, l'utilisation d'antibiotiques IV dans les 30 jours suivant le dépistage ou l'utilisation d'antibiothérapie trois fois ou plus au cours des six derniers mois précédant le dépistage
- Antécédents d'infection opportuniste
- Vaccination contre le virus actif dans les 4 semaines
- Tuberculose active avec ou sans traitement adéquat, antécédents de tuberculose latente sans confirmation écrite du fournisseur de soins de santé d'une prophylaxie adéquate ou tout signe de tuberculose sur une radiographie pulmonaire effectuée dans les 3 mois suivant l'administration
- Infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Précédemment traité par rituximab (MabThera® ou Rituxan®) ou tout anticorps anti-CD20 expérimental
- Utilisation active ou utilisation planifiée d'un DMARD interdit au cours de la participation à l'étude, et/ou lavage insuffisant d'un DMARD interdit au moment de la première dose prévue de MK-8808/rituximab (MabThera® ou Rituxan®)
- A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines
- Participation à une autre étude expérimentale avec une durée d'au moins 5 demi-vies du médicament expérimental précédent
- Enceinte ou allaitante ou attendant de concevoir
- Allergie aux protéines murines
- Allergie ou sensibilité aux composants du flacon de médicament ou à l'un des matériaux utilisés pour la perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : MK-8808 500 mg/m^2 / Extension A : MK-8808 1000 mg
Pendant la période de traitement, les participants reçoivent une cure de MK-8808 (500 mg/m^2) administrée par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 (avec une deuxième cure facultative aux semaines 26 et 28). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement. Pendant la période de prolongation, les participants reçoivent du MK-8808 (1000 mg) en ouvert administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56 (avec un deuxième cours facultatif aux semaines 80 et 82). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 106 de la période de prolongation. Le méthotrexate 12,5 à 25 mg/semaine est administré par voie orale, sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) pendant la durée de l'essai. Une dose de 10 mg peut être administrée si une dose plus importante n'est pas tolérée. |
MK-8808 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 ou MK-8808 1000 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56
Méthotrexate 10-25 mg administré par voie orale, SC ou IM en dose stable hebdomadaire
Autres noms:
Méthylprednisolone 100 mg administré IV avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Acétaminophène 1000 à 1350 mg administré par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Loratidine 10 mg administrée par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie A : MabThera® 500 mg/m^2 / Extension A : MK-8808 1000 mg
Pendant la période de traitement, les participants reçoivent une cure de MabThera® (500 mg/m^2) administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 15 (avec une deuxième cure facultative aux semaines 26 et 28). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement. Pendant la période de prolongation, les participants reçoivent du MK-8808 (1000 mg) en ouvert administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56 (avec un deuxième cours facultatif aux semaines 80 et 82). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 106 de la période de prolongation. Le méthotrexate 12,5 à 25 mg/semaine est administré par voie orale, SC ou IM pendant la durée de l'essai. Une dose de 10 mg peut être administrée si une dose plus importante n'est pas tolérée. |
MK-8808 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 ou MK-8808 1000 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56
Méthotrexate 10-25 mg administré par voie orale, SC ou IM en dose stable hebdomadaire
Autres noms:
Méthylprednisolone 100 mg administré IV avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Acétaminophène 1000 à 1350 mg administré par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Loratidine 10 mg administrée par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
MabThera® 500 mg/m^2 ou 1000 mg administré par voie IV à J1 et J15
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : MK-8808 1000 mg / Extension B : MK-8808 1000 mg
Au cours de la période de traitement, les participants reçoivent une cure de MK-8808 (1 000 mg) administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 15 (avec une deuxième cure facultative aux semaines 26 et 28). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement. Au cours de la période de prolongation, les participants reçoivent du MK-8808 (1 000 mg) en ouvert administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56 (avec un deuxième cours facultatif aux semaines 80 et 82). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 106 de la période de prolongation. Le méthotrexate 12,5 à 25 mg/semaine est administré par voie orale, SC ou IM pendant la durée de l'essai. Une dose de 10 mg peut être administrée si une dose plus importante n'est pas tolérée. |
MK-8808 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 ou MK-8808 1000 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56
Méthotrexate 10-25 mg administré par voie orale, SC ou IM en dose stable hebdomadaire
Autres noms:
Méthylprednisolone 100 mg administré IV avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Acétaminophène 1000 à 1350 mg administré par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Loratidine 10 mg administrée par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie B : MabThera® 1000 mg / Extension B : MK-8808 1000 mg
Au cours de la période de traitement, les participants reçoivent une cure de MabThera® (1 000 mg) administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 15 (avec une deuxième cure facultative aux semaines 26 et 28). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement. Au cours de la période de prolongation, les participants reçoivent du MK-8808 (1000 mg) en ouvert administré par voie IV aux semaines 54 et 56 (avec un deuxième cours facultatif aux semaines 80 et 82). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 106 de la période de prolongation. Le méthotrexate 12,5 à 25 mg/semaine est administré par voie orale, SC ou IM pendant la durée de l'essai. Une dose de 10 mg peut être administrée si une dose plus importante n'est pas tolérée. |
MK-8808 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 ou MK-8808 1000 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56
Méthotrexate 10-25 mg administré par voie orale, SC ou IM en dose stable hebdomadaire
Autres noms:
Méthylprednisolone 100 mg administré IV avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Acétaminophène 1000 à 1350 mg administré par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Loratidine 10 mg administrée par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
MabThera® 500 mg/m^2 ou 1000 mg administré par voie IV à J1 et J15
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Rituxan® 1000 mg / Extension B : MK-8808 1000 mg
Au cours de la période de traitement, les participants reçoivent une cure de Rituxan® (1 000 mg) administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 15 (avec une deuxième cure facultative aux semaines 26 et 28). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement. Au cours de la période de prolongation, les participants reçoivent du MK-8808 (1000 mg) en ouvert administré par voie IV aux semaines 54 et 56 (avec un deuxième cours facultatif aux semaines 80 et 82). Les participants sont suivis jusqu'à la semaine 106 de la période de prolongation. Le méthotrexate 12,5 à 25 mg/semaine est administré par voie orale, SC ou IM pendant la durée de l'essai. Une dose de 10 mg peut être administrée si une dose plus importante n'est pas tolérée. |
MK-8808 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 ou MK-8808 1000 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 54 et 56
Méthotrexate 10-25 mg administré par voie orale, SC ou IM en dose stable hebdomadaire
Autres noms:
Méthylprednisolone 100 mg administré IV avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Acétaminophène 1000 à 1350 mg administré par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Loratidine 10 mg administrée par voie orale avant le début de chaque perfusion comme prémédication pour réduire l'incidence et la gravité des réactions à la perfusion
Autres noms:
Rituxan® 1000 mg administré par voie IV à J1 et J15
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du jour 0 au jour 84 (ASC0-84 jours) après un seul cycle de traitement
Délai: Jour 1 (avant et après l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85
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L'ASC est une mesure de la quantité de médicament dans le plasma au fil du temps ; des échantillons sont prélevés à des intervalles allant de la pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose.
Les valeurs des données descriptives et les mesures de dispersion associées (intervalles de confiance) sont exprimées en fonction du facteur 10E6.
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Jour 1 (avant et après l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps du jour 0 au jour 84 (ASC0-84 jours) après un seul cycle de traitement
Délai: Jour 1 (avant et après l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85
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L'ASC est une mesure de la quantité de médicament dans le plasma au fil du temps ; des échantillons sont prélevés à des intervalles allant de la pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose.
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Jour 1 (avant et après l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 19, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Parties A et B : jusqu'à 52 semaines ; Prolongation A et B : Jusqu'à 106 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
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Parties A et B : jusqu'à 52 semaines ; Prolongation A et B : Jusqu'à 106 semaines
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Nombre de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Parties A et B : jusqu'à la semaine 28 ; Prolongation A et B : jusqu'à 82 semaines
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L'arrêt/le retrait du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable a été effectué à la discrétion de l'investigateur ou du promoteur pour des raisons de sécurité.
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
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Parties A et B : jusqu'à la semaine 28 ; Prolongation A et B : jusqu'à 82 semaines
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Nombre de participants avec une réponse immunoglobuline G (IgG) dans l'étude d'extension
Délai: Semaine 54, Semaine 68, Semaine 80, Semaine 94, Semaine 106
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Les niveaux d'IgG sériques sont déterminés au cours du traitement avec MK-8808 dans l'étude d'extension.
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Semaine 54, Semaine 68, Semaine 80, Semaine 94, Semaine 106
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Nombre de participants positifs pour la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) dans l'étude d'extension
Délai: Semaine 54, Semaine 56, Semaine 68, Semaine 80, Semaine 82, Semaine 94, Semaine 106
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La positivité sérique de l'ADA est déterminée au cours du traitement avec le MK-8808 dans l'étude d'extension.
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Semaine 54, Semaine 56, Semaine 68, Semaine 80, Semaine 82, Semaine 94, Semaine 106
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Concentration maximale (Cmax) après la deuxième perfusion d'une seule cure de traitement
Délai: Jour 15
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Cmax est une mesure de la concentration plasmatique maximale du médicament; les échantillons sont prélevés au jour 15 après la deuxième perfusion du premier cycle de traitement.
Les valeurs des données descriptives et les mesures de dispersion associées (intervalles de confiance) sont exprimées en fonction du facteur 10E3.
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Jour 15
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Partie B : Cmax après la deuxième perfusion d'un seul cycle de traitement
Délai: Jour 15
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Cmax est une mesure de la concentration plasmatique maximale du médicament; les échantillons sont prélevés au jour 15 après la deuxième perfusion du premier cycle de traitement.
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Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de répondeurs ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'index des répondeurs de l'American College of Rheumatology (ACR) est basé sur un ensemble d'évaluations : le nombre d'articulations douloureuses de l'investigateur/nombre d'articulations douloureuses (sur 68 articulations) ; Nombre d'articulations gonflées par l'enquêteur/Nombre d'articulations gonflées (sur 66 articulations) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGAD) par le patient ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (IGAD) par l'investigateur ; Évaluation globale de la douleur du patient (PGAP) ; Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI); et RSE.
La réponse ACR indique un changement en pourcentage (c'est-à-dire une amélioration) par rapport au départ (20 %, 50 %, 70 %) PGAD et IGAD : évaluation de la fonction sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = très bien à 3 = incapable de faire PGAP : douleur due à l'arthrite mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm : marqueur de la main gauche : « pas de douleur » ; marqueur de la main droite - "douleur extrême" HAQ-DI : évaluation de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller/se toiletter ; se lever ; manger ; marcher ; atteindre ; saisir ; hygiène ; activités quotidiennes courantes) sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = aucune difficulté à 3=impossible à faire
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Semaine 24
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Partie B : Nombre de répondeurs ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'index des répondeurs de l'American College of Rheumatology (ACR) est basé sur un ensemble d'évaluations : le nombre d'articulations douloureuses de l'investigateur/nombre d'articulations douloureuses (sur 68 articulations) ; Nombre d'articulations gonflées par l'enquêteur/Nombre d'articulations gonflées (sur 66 articulations) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGAD) par le patient ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (IGAD) par l'investigateur ; Évaluation globale de la douleur du patient (PGAP) ; Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI); et RSE.
La réponse ACR indique un changement en pourcentage (c'est-à-dire une amélioration) par rapport au départ (20 %, 50 %, 70 %) PGAD et IGAD : évaluation de la fonction sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = très bien à 3 = incapable de faire PGAP : douleur due à l'arthrite mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm : marqueur de la main gauche : « pas de douleur » ; marqueur de la main droite - "douleur extrême" HAQ-DI : évaluation de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller/se toiletter ; se lever ; manger ; marcher ; atteindre ; saisir ; hygiène ; activités quotidiennes courantes) sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = aucune difficulté à 3=impossible à faire
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie dans le score de protéine C-réactive de 28 articulations (DAS28-CRP) par point temporel
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Le DAS28-CRP est une méthode de notation combinée pour la fonction utilisant le nombre d'articulations de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) 28 et la valeur CRP.
Les scores DAS28-CRP vont de 2,0 à 10,0 avec des valeurs plus élevées indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Un DAS28-CRP inférieur au score de 2,6 est interprété comme une rémission.
Les valeurs de CRP inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ) (<0,4 mg/dL) ont été fixées à 0,2 mg/dL dans le calcul du DAS28-CRP.
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Méthylprednisolone
- Rituximab
- Acétaminophène
- Méthotrexate
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8808-002
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