En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til MK-8808 (MK-8808-002)
8. juni 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En todelt, fase I randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparatorkontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til MK-8808 og for å sammenligne farmakokinetikken til MK-8808 med EU-godkjent MabThera® og USA-lisensiert Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt (RA)
Dette er en studie av den generelle sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til MK-8808 versus rituximab (MabThera® og Rituxan®) hos deltakere med moderat til alvorlig RA med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
I del A av basisstudien blir deltakerne randomisert til enten MK-8808 eller MabThera®. I del B av basisstudien blir deltakerne randomisert til enten MK-8808, MabThera® eller Rituxan®. Deltakere som er registrert i del A er ikke kvalifisert til å delta i del B. Både i del A og B vil deltakerne motta ett eller to terapikurs, der hvert kurs inkluderer to infusjoner av studiemedikamentene.
Forlengelsesdelen av studien (del C) vil sekvensielt følge grunnstudien som begynner ved uke 52 og fortsetter i ytterligere 54 uker. Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og fortsetter i studieforlengelsen vil bli behandlet med åpen MK-8808. Deltakere randomisert til MK-8808 i basisstudien vil forbli på samme terapi. Deltakere randomisert til rituximab (MabThera® eller Rituxan®) i basisstudien vil bli byttet til MK-8808 for utvidelsesstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må demonstrere et serum β-humant choriongonadotropin (hCG) nivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved besøket før studien (screening), og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før alle doser og godta bruk (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder/paneler) og inntil minst 12 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2 ved forstudiet (screening) besøket
- Kun for del A: Deltakeren har en kroppsoverflate (BSA) ≤2,0 m^2 ved forstudiet (screening) besøket.
- Har tilfredsstilt minst 4 av 7 American Rheumatology Association (ARA) 1987 reviderte kriterier for diagnose av RA
- Er American College of Rheumatology (ACR) funksjonell klasse I, II eller III
- Hadde en diagnose av RA stilt minst 6 måneder før prestudiet (screening) besøket, var ≥ 16 år gammel da diagnosen ble diagnostisert og har aktiv sykdom
- Er på en stabil oral-, im- eller SC-dose metotreksat og fortsetter å ta metotreksat
- Har en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
- For del A: Deltakeren er enten naiv til biologisk behandling for RA eller har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling med en antitumor nekrosefaktor (TNF)-behandling (pasienten kunne ha mislyktes med opptil tre anti-TNF-behandlinger) eller deltaker har hatt intoleranse opptil tre anti-TNF-behandlinger.
- For del B: Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling med en anti-TNF-behandling (pasienten kunne ha mislyktes med opptil tre anti-TNF-behandlinger) eller deltakeren har hatt intoleranse i opptil tre anti-TNF-behandlinger
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram utført ved forstudiet (screening) besøket og/eller før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet
- Kun for del B: Deltakeren er positiv for revmatoid faktor (RF) eller, hvis negativ for RF, er positiv for anti-CCP ved screeningbesøk
- Kun for del C: Deltakeren må ha fullført de første 52 ukene med behandling i basisstudien
- Kun for del C: Deltakeren oppnådde minimum 20 % respons fra baseline på American College of Rheumatology (ACR) Responder Index (ACR20) ved besøk 19 (siste besøk for basisstudien)
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk uføre, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøket eller under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
- Kreatininclearance på ≤ 80 ml/min
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Anamnese med neoplastisk sykdom, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligne sykdommer som har blitt behandlet med hell ≥ 5 år
- Historie med leukemi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ sykdom uavhengig av tiden siden behandlingen
- Anamnese med koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse I-IV), eller en historie med klinisk signifikant arytmi (inkludert historie med atrieflimmer, atrieflutter eller vedvarende ventrikkelarytmi)
- Overfølsomhet eller allergi mot rituximab eller noen av hjelpestoffene i MK-8808 eller rituximab (MabThera® eller Rituxan®)
- Anamnese med en annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA (f. systemisk lupus erythematosus (SLE), polymyositt, etc.)
- Alvorlig aktiv infeksjon av enhver type eller historie med en medisinsk alvorlig infeksjon som definert av en historie med behandling som krever sykehusinnleggelse, langvarig IV poliklinisk behandling for systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon, bruk av IV-antibiotika innen 30 dager etter screening, eller bruk av antibiotikabehandling tre eller flere ganger i løpet av de siste seks månedene før screening
- Historie med opportunistisk infeksjon
- Aktiv virusvaksinasjon innen 4 uker
- Aktiv tuberkulose med eller uten adekvat behandling, historie med latent tuberkulose uten skriftlig bekreftelse fra helsepersonell om adekvat profylakse eller tegn på tuberkulose på røntgen av thorax utført innen 3 måneder etter dosering
- Kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Tidligere behandlet med rituximab (MabThera® eller Rituxan®) eller et hvilket som helst undersøkelsesanti-CD20-antistoff
- Aktiv bruk eller planlagt bruk av en forbudt DMARD i løpet av studiedeltakelsen, og/eller utilstrekkelig utvasking fra en forbudt DMARD på tidspunktet for den planlagte første dosen av MK-8808/rituximab (MabThera® eller Rituxan®)
- Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker
- Deltok i en annen undersøkelsesstudie med tidsrom innenfor minst 5 halveringstider av det forrige undersøkelseslegemidlet
- Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid
- Allergi mot murine proteiner
- Allergi eller følsomhet overfor komponenter i hetteglasset med medikamenter eller noen av materialene som brukes til infusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: MK-8808 500 mg/m^2 / Utvidelse A: MK-8808 1000 mg
I løpet av behandlingsperioden får deltakerne én kur med MK-8808 (500 mg/m^2) administrert intravenøst (IV) på dag 1 og dag 15 (med en andre valgfri behandlingskur i uke 26 og 28). Deltakerne følges frem til uke 52 i Behandlingsperioden. I løpet av utvidelsesperioden mottar deltakerne åpent MK-8808 (1000 mg) administrert IV ved uke 54 og uke 56 (med et andre valgfritt kurs i uke 80 og 82). Deltakerne følges opp til uke 106 i utvidelsesperioden. Metotreksat 12,5 til 25 mg/uke administreres enten oralt, subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i løpet av forsøket. En dose på 10 mg kan gis hvis en større dose ikke tolereres. |
MK-8808 500 mg/m^2 administrert av IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administrert av IV i uke 54 og uke 56
Metotreksat 10-25 mg administrert oralt, SC eller IM som en ukentlig stabil dose
Andre navn:
Metylprednisolon 100 mg administrert IV før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Acetaminophen 1000 til 1350 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Loratidin 10 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del A: MabThera® 500 mg/m^2 / utvidelse A: MK-8808 1000 mg
I løpet av behandlingsperioden får deltakerne én kur med MabThera® (500 mg/m^2) administrert IV på dag 1 og dag 15 (med en andre valgfri behandlingskur i uke 26 og 28). Deltakerne følges frem til uke 52 i Behandlingsperioden. I løpet av forlengelsesperioden får deltakerne åpen MK-8808 (1000 mg) administrert IV ved uke 54 og uke 56 (med et andre valgfritt kurs i uke 80 og 82). Deltakerne følges opp til uke 106 i utvidelsesperioden. Metotreksat 12,5 til 25 mg/uke administreres enten oralt, SC eller IM under varigheten av forsøket. En dose på 10 mg kan gis hvis en større dose ikke tolereres. |
MK-8808 500 mg/m^2 administrert av IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administrert av IV i uke 54 og uke 56
Metotreksat 10-25 mg administrert oralt, SC eller IM som en ukentlig stabil dose
Andre navn:
Metylprednisolon 100 mg administrert IV før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Acetaminophen 1000 til 1350 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Loratidin 10 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
MabThera® 500 mg/m^2 eller 1000 mg administrert ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: MK-8808 1000 mg / Forlengelse B: MK-8808 1000 mg
I behandlingsperioden mottar deltakerne ett kur med MK-8808 (1000 mg) administrert IV på dag 1 og dag 15 (med en andre valgfri behandlingskur i uke 26 og 28). Deltakerne følges frem til uke 52 i Behandlingsperioden. I forlengelsesperioden mottar deltakerne åpent MK-8808 (1000 mg) administrert IV ved uke 54 og uke 56 (med et andre valgfritt kurs i uke 80 og 82). Deltakerne følges opp til uke 106 i utvidelsesperioden. Metotreksat 12,5 til 25 mg/uke administreres enten oralt, SC eller IM under varigheten av forsøket. En dose på 10 mg kan gis hvis en større dose ikke tolereres. |
MK-8808 500 mg/m^2 administrert av IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administrert av IV i uke 54 og uke 56
Metotreksat 10-25 mg administrert oralt, SC eller IM som en ukentlig stabil dose
Andre navn:
Metylprednisolon 100 mg administrert IV før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Acetaminophen 1000 til 1350 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Loratidin 10 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: MabThera® 1000 mg / Extension B: MK-8808 1000 mg
I behandlingsperioden får deltakerne én kur med MabThera® (1000 mg) administrert IV på dag 1 og dag 15 (med en andre valgfri behandlingskur i uke 26 og 28). Deltakerne følges frem til uke 52 i Behandlingsperioden. I utvidelsesperioden får deltakerne åpen MK-8808 (1000 mg) administrert IV ved uke 54 og uke 56 (med et andre valgfritt kurs i uke 80 og 82). Deltakerne følges opp til uke 106 i utvidelsesperioden. Metotreksat 12,5 til 25 mg/uke administreres enten oralt, SC eller IM under varigheten av forsøket. En dose på 10 mg kan gis hvis en større dose ikke tolereres. |
MK-8808 500 mg/m^2 administrert av IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administrert av IV i uke 54 og uke 56
Metotreksat 10-25 mg administrert oralt, SC eller IM som en ukentlig stabil dose
Andre navn:
Metylprednisolon 100 mg administrert IV før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Acetaminophen 1000 til 1350 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Loratidin 10 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
MabThera® 500 mg/m^2 eller 1000 mg administrert ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Rituxan® 1000 mg / Extension B: MK-8808 1000 mg
I behandlingsperioden får deltakerne én kur med Rituxan® (1000 mg) administrert IV på dag 1 og dag 15 (med en andre valgfri behandlingskur i uke 26 og 28). Deltakerne følges frem til uke 52 i Behandlingsperioden. I utvidelsesperioden får deltakerne åpen MK-8808 (1000 mg) administrert IV ved uke 54 og uke 56 (med et andre valgfritt kurs i uke 80 og 82). Deltakerne følges opp til uke 106 i utvidelsesperioden. Metotreksat 12,5 til 25 mg/uke administreres enten oralt, SC eller IM under varigheten av forsøket. En dose på 10 mg kan gis hvis en større dose ikke tolereres. |
MK-8808 500 mg/m^2 administrert av IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administrert av IV i uke 54 og uke 56
Metotreksat 10-25 mg administrert oralt, SC eller IM som en ukentlig stabil dose
Andre navn:
Metylprednisolon 100 mg administrert IV før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Acetaminophen 1000 til 1350 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Loratidin 10 mg administrert oralt før start av hver infusjon som premedisinering for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner
Andre navn:
Rituxan® 1000 mg administrert ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dag 0 til dag 84 (AUC0-84 dager) etter et enkelt behandlingsforløp
Tidsramme: Dag 1 (før og etter dose), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 17, dag 19, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85
|
AUC er et mål på mengden medikament i plasma over tid; prøver tas med intervaller fra førdose opp til 84 dager etter dosen.
Beskrivende dataverdier og tilhørende spredningsmål (konfidensintervaller) er uttrykt i form av faktoren 10E6.
|
Dag 1 (før og etter dose), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 17, dag 19, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85
|
|
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dag 0 til dag 84 (AUC0-84 dager) etter et enkelt behandlingsforløp
Tidsramme: Dag 1 (før og etter dose), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 17, dag 19, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85
|
AUC er et mål på mengden medikament i plasma over tid; prøver tas med intervaller fra førdose opp til 84 dager etter dosen.
|
Dag 1 (før og etter dose), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 17, dag 19, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Del A og B: Opptil 52 uker; Utvidelse A og B: Opptil 106 uker
|
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
|
Del A og B: Opptil 52 uker; Utvidelse A og B: Opptil 106 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Del A og B: Frem til uke 28; Utvidelse A og B: Opptil 82 uker
|
Seponering/avbrudd av studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse ble utført etter vurdering av etterforskeren eller sponsoren av sikkerhetshensyn.
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
|
Del A og B: Frem til uke 28; Utvidelse A og B: Opptil 82 uker
|
|
Antall deltakere med immunglobulin G (IgG)-respons i utvidelsesstudien
Tidsramme: Uke 54, Uke 68, Uke 80, Uke 94, Uke 106
|
Serum-IgG-nivåer bestemmes i løpet av behandlingen med MK-8808 i utvidelsesstudien.
|
Uke 54, Uke 68, Uke 80, Uke 94, Uke 106
|
|
Antall deltakere positive for dannelse av antistoff-antistoff (ADA) i utvidelsesstudien
Tidsramme: Uke 54, Uke 56, Uke 68, Uke 80, Uke 82, Uke 94, Uke 106
|
Serum ADA-positivitet bestemmes i løpet av behandlingen med MK-8808 i utvidelsesstudien.
|
Uke 54, Uke 56, Uke 68, Uke 80, Uke 82, Uke 94, Uke 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter andre infusjon av en enkelt behandlingskur
Tidsramme: Dag 15
|
Cmax er et mål på maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel; prøver tas på dag 15 etter den andre infusjonen av den første behandlingsforløpet.
Beskrivende dataverdier og tilhørende spredningsmål (konfidensintervall) er uttrykt i forhold til faktoren 10E3.
|
Dag 15
|
|
Del B: Cmax etter andre infusjon av en enkelt behandlingskur
Tidsramme: Dag 15
|
Cmax er et mål på maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel; prøver tas på dag 15 etter den andre infusjonen av den første behandlingsforløpet.
|
Dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall ACR20-, ACR50- og ACR70-respondere i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er basert på et sett med evalueringer: Investigator Tender Joint Count/number of Tender Joints (av 68 Joints); Etterforsker hovne ledd/antall hovne ledd (av 66 ledd); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGAD); Etterforsker Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pasientens globale vurdering av smerte (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR.
ACR-respons indikerer prosentvis endring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: vurdering av funksjon på en 4-punkts Likert-skala: 0=svært bra til 3=ikke i stand til å gjøre PGAP: smerte på grunn av leddgikt målt på en 0-100 mm visuell analog skala: venstrehåndsmarkør-"ingen smerte"; høyre håndmarkør-"ekstrem smerte" HAQ-DI: vurdering av 8 daglige aktiviteter (kle seg/brudgommen; stå opp; spise; gå; nå; grep; hygiene; vanlige daglige aktiviteter) på 4-punkts Likert-skala: 0=ingen vanskeligheter til 3=kan ikke gjøre
|
Uke 24
|
|
Del B: Antall ACR20-, ACR50- og ACR70-respondere i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er basert på et sett med evalueringer: Investigator Tender Joint Count/number of Tender Joints (av 68 Joints); Etterforsker hovne ledd/antall hovne ledd (av 66 ledd); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGAD); Etterforsker Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pasientens globale vurdering av smerte (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR.
ACR-respons indikerer prosentvis endring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: vurdering av funksjon på en 4-punkts Likert-skala: 0=svært bra til 3=ikke i stand til å gjøre PGAP: smerte på grunn av leddgikt målt på en 0-100 mm visuell analog skala: venstrehåndsmarkør-"ingen smerte"; høyre håndmarkør-"ekstrem smerte" HAQ-DI: vurdering av 8 daglige aktiviteter (kle seg/brudgommen; stå opp; spise; gå; nå; grep; hygiene; vanlige daglige aktiviteter) på 4-punkts Likert-skala: 0=ingen vanskeligheter til 3=kan ikke gjøre
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet i 28 ledd C-Reactive Protein Score (DAS28-CRP) etter tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
DAS28-CRP er en kombinasjonsscoringsmetode for funksjon ved bruk av European League against Rheumatism (EULAR) 28 leddtelling og CRP-verdien.
DAS28-CRP-skårene varierer fra 2,0 til 10,0 med høyere verdier som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En DAS28-CRP under poengsummen på 2,6 tolkes som remisjon.
CRP-verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) (<0,4 mg/dL) ble satt til 0,2 mg/dL i beregningen av DAS28-CRP.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Metylprednisolon
- Rituximab
- Paracetamol
- Metotreksat
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- 8808-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .