Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa MK-8808 (MK-8808-002)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane aktywnym komparatorem, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji MK-8808 oraz porównanie farmakokinetyki MK-8808 z zatwierdzonymi przez UE preparatami MabThera® i Licencjonowany w USA Rituxan® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Jest to badanie ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MK-8808 w porównaniu z rytuksymabem (MabThera® i Rituxan®) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego RZS z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A badania podstawowego uczestnicy są losowo przydzielani do grup MK-8808 lub MabThera®. W części B badania podstawowego uczestnicy są losowo przydzielani do MK-8808, MabThera® lub Rituxan®. Uczestnicy zapisani do części A nie kwalifikują się do udziału w części B. W obu częściach A i B uczestnicy otrzymają jeden lub dwa kursy terapii, przy czym każdy kurs obejmuje dwie infuzje badanych leków.

Część przedłużona badania (Część C) będzie sekwencyjnie następowała po badaniu podstawowym, począwszy od 52. tygodnia i będzie kontynuowana przez dodatkowe 54 tygodnie. Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i będą kontynuować przedłużenie badania, otrzymają lek MK-8808 w otwartej próbie. Uczestnicy przydzieleni losowo do MK-8808 w badaniu podstawowym pozostaną na tej samej terapii. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rytuksymab (MabThera® lub Rituxan®) w badaniu podstawowym zostaną przeniesieni na MK-8808 do badania przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki o potencjale rozrodczym muszą wykazać poziom β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy zgodny ze stanem bez ciąży podczas wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem wszystkich dawek i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub ich partner stosuje) dwie akceptowalne metody antykoncepcji, które należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania (w tym odstępy między okresami leczenia/panelami) i do co najmniej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2 podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
  • Tylko dla części A: Powierzchnia ciała uczestnika wynosi (BSA) ≤2,0 m^2 podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej).
  • Spełnił co najmniej 4 z 7 kryteriów rozpoznania RZS zmienionych przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne (ARA) w 1987 r.
  • Czy American College of Rheumatology (ACR) jest klasy funkcjonalnej I, II lub III
  • Miał rozpoznanie RZS postawione co najmniej 6 miesięcy przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową), miał ≥ 16 lat w momencie rozpoznania i ma aktywną chorobę
  • Jest na stabilnej doustnej, domięśniowej lub podskórnej dawce metotreksatu i nadal przyjmuje metotreksat
  • Ma niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
  • Dla części A: Uczestnik nie stosował wcześniej terapii biologicznej RZS lub miał niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze lub obecne leczenie lekiem przeciwnowotworowym (TNF) (mogło dojść do niepowodzenia nawet trzech terapii lekami anty-TNF) lub u uczestnika wystąpiła nietolerancja do trzech terapii anty-TNF.
  • Dla części B: U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na poprzednie lub obecne leczenie preparatami anty-TNF (mogło dojść do niepowodzenia nawet trzech zabiegów anty-TNF) lub u uczestnika wystąpiła nietolerancja maksymalnie trzech zabiegów anty-TNF
  • U uczestnika nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie wykonanym podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Tylko dla części B: Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) lub, jeśli nie ma RF, ma pozytywny wynik na obecność anty-CCP podczas wizyty przesiewowej
  • Tylko dla części C: Uczestnik musi ukończyć pierwsze 52 tygodnie leczenia w badaniu podstawowym
  • Tylko dla części C: Uczestnik uzyskał co najmniej 20% odpowiedzi w stosunku do wartości początkowej według wskaźnika respondentów (ACR20) American College of Rheumatology (ACR20) podczas wizyty 19 (ostatnia wizyta w ramach badania podstawowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
  • Klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone przez ≥ 5 lat
  • Historia białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego lub choroby mieloproliferacyjnej niezależnie od czasu od leczenia
  • Historia choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca (klasa I-IV według New York Heart Association) lub historii klinicznie istotnej arytmii (w tym migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii komorowej w wywiadzie)
  • Nadwrażliwość lub alergia na rytuksymab lub którąkolwiek substancję pomocniczą MK-8808 lub rytuksymab (MabThera® lub Rituxan®)
  • Historia reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie wielomięśniowe itp.)
  • Ciężka czynna infekcja dowolnego rodzaju lub infekcja medycznie poważna w wywiadzie, określona na podstawie historii leczenia wymagającego hospitalizacji, długotrwałego leczenia ambulatoryjnego dożylnego z powodu ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej, stosowania antybiotyków dożylnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub stosowania antybiotykoterapii trzy lub więcej razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia infekcji oportunistycznych
  • Szczepienie aktywnym wirusem w ciągu 4 tygodni
  • Czynna gruźlica z odpowiednim leczeniem lub bez, utajona gruźlica w wywiadzie bez pisemnego potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia odpowiedniej profilaktyki lub jakiekolwiek objawy gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy od podania dawki
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Wcześniej leczony rytuksymabem (MabThera® lub Rituxan®) lub jakimkolwiek badanym przeciwciałem anty-CD20
  • Aktywne lub planowane stosowanie zabronionego DMARD w trakcie udziału w badaniu i/lub niedostateczne wypłukiwanie z zabronionego DMARD w czasie planowanej pierwszej dawki MK-8808/rytuksymabu (MabThera® lub Rituxan®)
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni
  • Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym, którego okres półtrwania mieścił się w zakresie co najmniej 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia
  • Alergia na białka mysie
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki fiolki z lekiem lub którykolwiek z materiałów użytych do infuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: MK-8808 500 mg/m^2 / Dodatek A: MK-8808 1000 mg

Podczas okresu leczenia uczestnicy otrzymują jeden kurs MK-8808 (500 mg/m^2) podawany dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15 (z drugim opcjonalnym cyklem leczenia w tygodniach 26 i 28). Uczestnicy są obserwowani do 52. tygodnia okresu leczenia.

W okresie przedłużenia uczestnicy otrzymują MK-8808 (1000 mg) metodą otwartej próby, podawany dożylnie w 54. i 56. tygodniu (z drugim opcjonalnym kursem w 80. i 82. tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 106. tygodnia okresu przedłużenia.

Metotreksat w dawce od 12,5 do 25 mg/tydzień jest podawany doustnie, podskórnie (SC) lub domięśniowo (IM) przez cały czas trwania badania. Jeśli większa dawka nie jest tolerowana, można podać dawkę 10 mg.
Biologiczny: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. i 15. dniu lub MK-8808 1000 mg podawane dożylnie w 54. i 56. tygodniu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 10-25 mg podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo jako stała dawka tygodniowa
Inne nazwy:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 100 mg podawany dożylnie przed rozpoczęciem każdego wlewu jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z wlewem
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 do 1350 mg podawany doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Loratadyna
Loratydyna 10 mg podawana doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Claritin®
Aktywny komparator: Składnik A: MabThera® 500 mg/m^2 / Rozszerzenie A: MK-8808 1000 mg

W okresie leczenia uczestnicy otrzymują jeden kurs MabThera® (500 mg/m2) podawany dożylnie w dniu 1 i dniu 15 (z drugim opcjonalnym cyklem leczenia w 26 i 28 tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 52. tygodnia okresu leczenia.

W okresie przedłużenia uczestnicy otrzymują MK-8808 (1000 mg) metodą otwartej próby, podawany dożylnie w 54. i 56. tygodniu (z drugim opcjonalnym kursem w 80. i 82. tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 106. tygodnia okresu przedłużenia.

Metotreksat w dawce od 12,5 do 25 mg/tydzień jest podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo przez cały czas trwania badania. Jeśli większa dawka nie jest tolerowana, można podać dawkę 10 mg.
Biologiczny: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. i 15. dniu lub MK-8808 1000 mg podawane dożylnie w 54. i 56. tygodniu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 10-25 mg podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo jako stała dawka tygodniowa
Inne nazwy:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 100 mg podawany dożylnie przed rozpoczęciem każdego wlewu jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z wlewem
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 do 1350 mg podawany doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Loratadyna
Loratydyna 10 mg podawana doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Claritin®
Biologiczny: MabThera® (rytuksymab)
MabThera® 500 mg/m^2 lub 1000 mg podawane dożylnie w 1. i 15. dniu
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Rituxan®
Eksperymentalny: Składnik B: MK-8808 1000 mg / Dodatek B: MK-8808 1000 mg

W okresie leczenia uczestnicy otrzymują jeden cykl MK-8808 (1000 mg) podawany dożylnie w dniu 1 i dniu 15 (z drugim opcjonalnym cyklem leczenia w tygodniach 26 i 28). Uczestnicy są obserwowani do 52. tygodnia okresu leczenia.

W okresie przedłużenia uczestnicy otrzymują MK-8808 (1000 mg) metodą otwartej próby, podawany dożylnie w 54. i 56. tygodniu (z drugim opcjonalnym kursem w 80. i 82. tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 106. tygodnia okresu przedłużenia.

Metotreksat w dawce od 12,5 do 25 mg/tydzień jest podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo przez cały czas trwania badania. Jeśli większa dawka nie jest tolerowana, można podać dawkę 10 mg.
Biologiczny: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. i 15. dniu lub MK-8808 1000 mg podawane dożylnie w 54. i 56. tygodniu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 10-25 mg podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo jako stała dawka tygodniowa
Inne nazwy:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 100 mg podawany dożylnie przed rozpoczęciem każdego wlewu jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z wlewem
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 do 1350 mg podawany doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Loratadyna
Loratydyna 10 mg podawana doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Claritin®
Aktywny komparator: Składnik B: MabThera® 1000 mg / Rozszerzenie B: MK-8808 1000 mg

W Okresie Leczenia uczestnicy otrzymują jeden kurs MabThera® (1000 mg) podany dożylnie w Dniu 1 i Dniu 15 (z drugim opcjonalnym cyklem leczenia w Tygodniach 26 i 28). Uczestnicy są obserwowani do 52. tygodnia okresu leczenia.

W okresie przedłużenia uczestnicy otrzymują w ramach otwartej próby MK-8808 (1000 mg) podawany dożylnie w 54. i 56. tygodniu (z drugim opcjonalnym kursem w 80. i 82. tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 106. tygodnia okresu przedłużenia.

Metotreksat w dawce od 12,5 do 25 mg/tydzień jest podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo przez cały czas trwania badania. Jeśli większa dawka nie jest tolerowana, można podać dawkę 10 mg.
Biologiczny: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. i 15. dniu lub MK-8808 1000 mg podawane dożylnie w 54. i 56. tygodniu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 10-25 mg podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo jako stała dawka tygodniowa
Inne nazwy:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 100 mg podawany dożylnie przed rozpoczęciem każdego wlewu jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z wlewem
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 do 1350 mg podawany doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Loratadyna
Loratydyna 10 mg podawana doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Claritin®
Biologiczny: MabThera® (rytuksymab)
MabThera® 500 mg/m^2 lub 1000 mg podawane dożylnie w 1. i 15. dniu
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Rituxan®
Eksperymentalny: Składnik B: Rituxan® 1000 mg / Rozszerzenie B: MK-8808 1000 mg

W okresie leczenia uczestnicy otrzymują jeden cykl Rituxan® (1000 mg) podawany dożylnie w dniu 1 i dniu 15 (z drugim opcjonalnym cyklem leczenia w tygodniach 26 i 28). Uczestnicy są obserwowani do 52. tygodnia okresu leczenia.

W okresie przedłużenia uczestnicy otrzymują w ramach otwartej próby MK-8808 (1000 mg) podawany dożylnie w 54. i 56. tygodniu (z drugim opcjonalnym kursem w 80. i 82. tygodniu). Uczestnicy są obserwowani do 106. tygodnia okresu przedłużenia.

Metotreksat w dawce od 12,5 do 25 mg/tydzień jest podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo przez cały czas trwania badania. Jeśli większa dawka nie jest tolerowana, można podać dawkę 10 mg.
Biologiczny: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. i 15. dniu lub MK-8808 1000 mg podawane dożylnie w 54. i 56. tygodniu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 10-25 mg podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo jako stała dawka tygodniowa
Inne nazwy:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 100 mg podawany dożylnie przed rozpoczęciem każdego wlewu jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z wlewem
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 do 1350 mg podawany doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Loratadyna
Loratydyna 10 mg podawana doustnie przed rozpoczęciem każdej infuzji jako premedykacja w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji związanych z infuzją
Inne nazwy:
  • Claritin®
Biologiczny: Rituxan® (rytuksymab)
Rituxan® 1000 mg podawany dożylnie w dniu 1 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od dnia 0 do dnia 84 (AUC0-84 dni) po pojedynczym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85
AUC jest miarą ilości leku w osoczu w czasie; próbki pobiera się w odstępach czasu od podania dawki do 84 dni po dawce. Opisowe wartości danych i powiązane miary rozproszenia (przedziały ufności) wyrażono jako współczynnik 10E6.
Dzień 1 (przed i po podaniu), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od dnia 0 do dnia 84 (AUC0-84 dni) po pojedynczym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85
AUC jest miarą ilości leku w osoczu w czasie; próbki pobiera się w odstępach czasu od podania dawki do 84 dni po dawce.
Dzień 1 (przed i po podaniu), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 19, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Części A i B: Do 52 tygodni; Przedłużenie A i B: do 106 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.
Części A i B: Do 52 tygodni; Przedłużenie A i B: do 106 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Części A i B: do 28. tygodnia; Przedłużenie A i B: do 82 tygodni
Przerwanie/wycofanie badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego zostało przeprowadzone według uznania badacza lub Sponsora ze względów bezpieczeństwa. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.
Części A i B: do 28. tygodnia; Przedłużenie A i B: do 82 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią immunoglobuliny G (IgG) w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Tydzień 54, Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 94, Tydzień 106
Poziomy IgG w surowicy określa się w trakcie terapii MK-8808 w badaniu rozszerzonym.
Tydzień 54, Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 94, Tydzień 106
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Tydzień 54, Tydzień 56, Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 82, Tydzień 94, Tydzień 106
Pozytywność ADA w surowicy określa się w trakcie terapii MK-8808 w badaniu rozszerzonym.
Tydzień 54, Tydzień 56, Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 82, Tydzień 94, Tydzień 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie (Cmax) po drugiej infuzji pojedynczego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Cmax jest miarą maksymalnego stężenia leku w osoczu; próbki pobiera się w dniu 15 po drugiej infuzji pierwszego cyklu leczenia. Opisowe wartości danych i powiązane miary rozproszenia (przedziały ufności) wyrażono jako współczynnik 10E3.
Dzień 15
Część B: Cmax po drugiej infuzji pojedynczego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Cmax jest miarą maksymalnego stężenia leku w osoczu; próbki pobiera się w dniu 15 po drugiej infuzji pierwszego cyklu leczenia.
Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20, ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik respondentów American College of Rheumatology (ACR) opiera się na zestawie ocen: Liczba tkliwych stawów badacza/liczba tkliwych stawów (z 68 stawów); Liczba obrzękniętych stawów badacza/liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów); Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGAD); Globalna ocena aktywności choroby przez badacza (IGAD); Globalna ocena bólu pacjenta (PGAP); Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI); i ESR. Odpowiedź ACR wskazuje procentową zmianę (tj. poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej (20%, 50%, 70%) PGAD i IGAD: ocena funkcji na 4-punktowej skali Likerta: 0=bardzo dobrze do 3=niezdolny do wykonania PGAP: ból z powodu artretyzmu mierzony na wizualnej skali analogowej 0-100 mm: Marker lewej ręki - „brak bólu”; znacznik prawej ręki – „ekstremalny ból” HAQ-DI: ocena 8 codziennych czynności życiowych (ubieranie się/ubieranie się; wstawanie; jedzenie; chodzenie; sięganie; chwytanie; higiena; wspólne codzienne czynności) na 4-stopniowej skali Likerta: 0 = brak trudności do 3=nie można zrobić
Tydzień 24
Część B: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20, ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik respondentów American College of Rheumatology (ACR) opiera się na zestawie ocen: Liczba tkliwych stawów badacza/liczba tkliwych stawów (z 68 stawów); Liczba obrzękniętych stawów badacza/liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów); Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGAD); Globalna ocena aktywności choroby przez badacza (IGAD); Globalna ocena bólu pacjenta (PGAP); Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI); i ESR. Odpowiedź ACR wskazuje procentową zmianę (tj. poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej (20%, 50%, 70%) PGAD i IGAD: ocena funkcji na 4-punktowej skali Likerta: 0=bardzo dobrze do 3=niezdolny do wykonania PGAP: ból z powodu artretyzmu mierzony na wizualnej skali analogowej 0-100 mm: Marker lewej ręki - „brak bólu”; znacznik prawej ręki – „ekstremalny ból” HAQ-DI: ocena 8 codziennych czynności życiowych (ubieranie się/ubieranie się; wstawanie; jedzenie; chodzenie; sięganie; chwytanie; higiena; wspólne codzienne czynności) na 4-stopniowej skali Likerta: 0 = brak trudności do 3=nie można zrobić
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aktywności choroby w 28 stawach Wynik dla białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
DAS28-CRP jest kombinacją metody oceniania funkcji, wykorzystującą liczbę 28 stawów Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i wartość CRP. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 2,0 do 10,0, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Wynik DAS28-CRP poniżej 2,6 jest interpretowany jako remisja. Wartości CRP poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ) (<0,4 mg/dl) ustalono na 0,2 mg/dl w obliczeniu DAS28-CRP.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8808-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj