PF-05105679:n kerta-annos, annoksen eskalointi. Terveet vapaaehtoiset (SINGLE DOSE)
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava ristikkäinen tutkimus PF-05105679:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Ensimmäisen osan (osa A) tarkoituksena on arvioida PF-05105679:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden nousevan annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toinen osa (osa B) keskittyy PF-05105679:n tutkivaan farmakodynamiikkaan käyttämällä farmakodynamiikan markkereita (kylmän havaitseminen) terveillä vapaaehtoisilla.
Osassa B valitut annokset on annettu aiemmin tutkimuksen osassa A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Normaalit terveet vapaaehtoiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Kokeellinen interventio: PF-05105679 tai lumelääke
Kohortti 1
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05105679:ää tai lumelääkettä PF-05105679:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Koehenkilö satunnaistetaan hoitojaksoon ja määrätään lumelääkkeeseen, 2 erilliseen kerta-annokseen PF-05105679:tä paastotilassa ja kontrolloidusti vapautuvaan Oxycodone 20 mg -annokseen (positiivinen kontrolli) vähintään viikon huuhtoutumisella annosten välillä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Kokeellinen interventio: PF-05105679 tai lumelääke
Kohortti 2
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05105679:ää tai lumelääkettä PF-05105679:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Koehenkilö satunnaistetaan hoitojaksoon ja määrätään lumelääkkeeseen, 2 erilliseen kerta-annokseen PF-05105679:tä paastotilassa ja kontrolloidusti vapautuvaan Oxycodone 20 mg -annokseen (positiivinen kontrolli) vähintään viikon huuhtoutumisella annosten välillä.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3: Kokeellinen interventio PF-05105679 tai lumelääke ja
Kohortti 3
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05105679:ää tai lumelääkettä PF-05105679:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Koehenkilö satunnaistetaan hoitojaksoon ja määrätään lumelääkkeeseen, 2 erilliseen kerta-annokseen PF-05105679:tä paastotilassa ja kontrolloidusti vapautuvaan Oxycodone 20 mg -annokseen (positiivinen kontrolli) vähintään viikon huuhtoutumisella annosten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
PF-05105679:n kerta-annosten farmakokinetiikka plasmapitoisuuksilla mitattuna - Cmax, Tmax, puoliintumisaika, AUC viimeinen, AUC(0-24) ja MRT
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05105679:n keskimääräinen AUC2min VAS (kylmäpainetesti).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
PF-05105679:n kylmän havaitsemiskynnys (°C).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
PF-05105679:n kylmäkipukynnys (°C).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Stimulus-vastetoiminto kylmiin ärsykkeisiin mentolilevityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3351001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .